1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Phenotab flavour 25 mg / 60 mg / 100 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von PHENOTAB flavour 25 mg / 60 mg / 100 mg ad us. vet., teilbareTabletten für Hunde stützt sich auf Phenotab flavoured 25 mg / 60 mg / 100 mg, Tabletten für Hunde mit Stand der Information vom Juni 2020, welche denselben Wirkstoff enthalten und in Deutschland zugelassen sind.
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoff:
Phenobarbital1 Tablette enthält: 100 mg Phenobarbital
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Phenobarbital
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse, mit braunen Flecken gesprenkelte, runde und konvexe Tablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Stücke geteilt werden.
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Lebererkrankung.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Einige der Hunde sind während der Behandlung frei von epileptischen Anfällen, aber einige der Hunde zeigen nur einen Rückgang der Anfallshäufigkeit und einige der Hunde gelten als Non-Responder.
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei Tieren mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, Hypovolämie, Anämie und Funktionsstörungen des Herzens und der Atemwege ist Vorsicht geboten.Es wird empfohlen, die Leberfunktion vor Behandlungsbeginn zu bewerten. Die Wahrscheinlichkeit von hepatotoxischen Nebenwirkungen kann durch Anwendung einer möglichst niedrigen wirksamen Dosis verringert oder verzögert werden.
Phenobarbital kann die Aktivität von alkalischer Phosphatase und Transaminasen im Serum erhöhen. Hierbei kann es sich um nicht-pathologische Veränderungen handeln, jedoch könnte eine erhöhte Aktivität von alkalischer Phosphatase und Transaminasen im Serum auch auf Hepatotoxizität hinweisen. Bei Verdacht auf Hepatotoxizität werden daher Leberfunktionstests empfohlen.
Das Absetzen von Phenobarbital oder der Wechsel zu oder von einer anderen Art der antiepileptischen Behandlung sollte schrittweise erfolgen, um eine Zunahme der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Bei stabilisierten epileptischen Patienten ist beim Wechseln zwischen Phenobarbitalformulierungen Vorsicht geboten.
Da die Tabletten aromatisiert sind, müssen diese ausserhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden, um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Barbiturate können Überempfindlichkeit verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Eine versehentliche Einnahme kann zu einer Vergiftung führen, die besonders für Kinder tödlich sein kann. Achten Sie sorgfältig darauf, dass Kinder nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen. Bewahren Sie dieses Tierarzneimittel in der Originalverpackung auf, um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden.
Werden ungenutzte Tablettenteile bis zur nächsten Anwendung aufbewahrt, so sollten sie in die geöffnete Blistermulde und dann mit dem Blisterstreifen in die Faltschachtel zurückgelegt werden. Bei versehentlicher Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Phenobarbital ist teratogen und kann für Ungeborene und Säuglinge toxisch sein; es kann die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen und zu kognitiven Störungen führen. Phenobarbital wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere und Frauen, die stillen, sollten eine versehentliche Einnahme durch Hand-Mund-Kontakt und längeren Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Während der Verabreichung des Tierarzneimittels wird das Tragen von Einmalhandschuhen empfohlen. Waschen Sie sich nach Anwendung gründlich die Hände.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
Mitunter wurde über Polyphagie, Polyurie und Polydipsie berichtet, aber diese Wirkungen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden im weiteren Behandlungsverlauf. Eine Toxizität kann sich bei Dosierungen über 20 mg/kg/Tag oder bei einem Anstieg des Phenobarbitalspiegels im Serum über 45 µg/ml entwickeln. Bei Behandlungsbeginn kann es zu Ataxie und Sedierung kommen, aber diese Wirkungen sind vorübergehend und verschwinden bei den meisten, allerdings nicht allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf. Einige Tiere können eine paradoxe Übererregbarkeit zeigen, insbesondere nach Behandlungsbeginn. Da diese Übererregbarkeit nicht mit einer Überdosierung zusammenhängt, ist keine Dosisreduktion erforderlich. Sedierung und Ataxie werden oft zu signifikanten Problemen, wenn die Serumspiegel die oberen Werte des therapeutischen Bereichs erreichen. Hohe Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität verbunden sein. Phenobarbital kann schädliche Auswirkungen auf Stammzellen aus dem Knochenmark haben. Die Folgen sind immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese Reaktionen verschwinden nach Beendigung der Behandlung.
Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der TT4- oder FT4-Serumspiegel führen, was jedoch möglicherweise kein Hinweis auf eine Hypothyreose ist. Eine Schilddrüsenhormonersatz-Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn klinische Symptome für die Krankheit vorliegen. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis empfohlen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Trächtigkeit
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt. Untersuchungen an Labortieren haben gezeigt, dass sich Phenobarbital auf das pränatale Wachstum auswirkt, indem es insbesondere bleibende Veränderungen in der neurologischen und geschlechtlichen Entwicklung verursacht. Blutungsneigungen bei Neugeborenen wurden mit einer Phenobarbitalbehandlung während der Trächtigkeit in Verbindung gebracht.Mütterliche Epilepsie kann ein zusätzlicher Risikofaktor für eine beeinträchtigte fetale Entwicklung sein. Daher sollte eine Trächtigkeit bei epileptischen Hunden nach Möglichkeit vermieden werden. Im Fall einer Trächtigkeit muss das Risiko, dass die Behandlung die Anzahl kongenitaler Fehlbildungen erhöht, gegen das Risiko eines Aussetzens der Behandlung während der Trächtigkeit abgewogen werden. Ein Abbruch der Behandlung wird nicht empfohlen, aber die Dosierung sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Phenobarbital überwindet die Plazentaschranke. Bei hohen Dosierungen sind (reversible) Entzugserscheinungen bei Neugeborenen nicht auszuschliessen. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Trächtigkeit bei Hunden nicht nachgewiesen.
Laktation
Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt. Phenobarbital wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden und beim Säugen abgegeben. Welpen, die gesäugt werden, sollten daher sorgfältig auf unerwünschte sedierende Wirkungen hin überwacht werden. Frühzeitige Entwöhnung kann eine Möglichkeit darstellen. Wenn bei den gesäugten Welpen Schläfrigkeit/sedierende Wirkungen (die das Saugen beeinträchtigen könnten) auftreten, sollte eine künstliche Aufzuchtmethode gewählt werden. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde während der Laktation bei Hunden nicht nachgewiesen.4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
Cimetidin und Ketoconazol sind Leberenzyminhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital kann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital führen. Phenobarbital kann die Absorption von Griseofulvin verringern. Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko einer Pankreatitis. Die Anwendung von Phenobarbitaltabletten in Verbindung mit Primidon wird nicht empfohlen, da Primidon überwiegend zu Phenobarbital metabolisiert wird.
Folgende Tierarzneimittel können die Krampfschwelle herabsetzen: zum Beispiel Chinolone, hochdosierte β-Lactam-Antibiotika, Theophyllin, Aminophyllin, Ciclosporin und Propofol. Tierarzneimittel, die die Krampfschwelle verändern können, sollten nur angewendet werden, wenn dies wirklich notwendig ist und keine sicherere Alternative verfügbar ist.
4.9 |
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht (KGW).Dies entspricht zweimal täglich 1 Tablette pro 10 kg KGW (Phenotab flavour 25 mg), 1 Tablette pro 24 kg KGW (Phenotab flavour 60 mg) bzw. 1 Tablette pro 40 kg KGW (Phenotab flavour 100 mg).
Aufgrund der kreuzförmigen Bruchkerbe können die Phenobarbitaltabletten in zwei gleiche Hälften (12,5 mg, 30 mg bzw. 50 mg Phenobarbital) oder vier gleiche Viertel (6,25 mg, 15 mg bzw. 25 mg Phenobarbital) geteilt werden. Geteilte Tabletten sollten bei der nächsten Verabreichung verwendet werden.
Die Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben werden, um eine erfolgreiche Behandlung sicherzustellen.
Steady-state-Serumkonzentrationen werden erst 1 - 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit des Tierarzneimittels tritt erst nach zwei Wochen auf. Während dieser Zeit sollte die Dosierung nicht erhöht werden.
Eventuelle Anpassungen der Anfangsdosis werden am besten aufgrund der klinischen Wirksamkeit, der Blutkonzentrationen von Phenobarbital und des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen vorgenommen.
Die Bestimmung der Blutspiegel ist für eine korrekte Behandlung unerlässlich. Die Phenobarbitalwerte, die als therapeutisch wirksam angesehen werden, liegen zwischen 15 und 40 µg/ml.
Infolge von Unterschieden in der Ausscheidung von Phenobarbital und Unterschieden in der Empfindlichkeit können die endgültigen wirksamen Dosierungen zwischen den Tieren erheblich schwanken (von 1 mg bis 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich).
Im Fall unzureichender therapeutischer Wirksamkeit kann die Dosierung in Schritten von jeweils 20 % erhöht werden, bei gleichzeitiger Überwachung der Serumspiegel von Phenobarbital.
Wenn die Krampfanfälle nicht zufriedenstellend verhindert werden und der maximale Serumspiegel ungefähr 40 µg/ml beträgt, sollte die Diagnose überprüft und/oder es sollte dem Behandlungsprotokoll ein zweites Antiepileptikum (wie z.B. ein Bromid) hinzugefügt werden.
Die Plasmakonzentrationen sollten bei jedem Tier immer in Verbindung mit dem beobachteten Ansprechen auf die Behandlung und einer vollständigen klinischen Beurteilung einschliesslich der Überwachung auf Anzeichen von toxischen Wirkungen interpretiert werden.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
| ● | Depression des Zentralnervensystems, erkennbar durch Symptome, die von Schlaf- bis zu Komazuständen reichen |
| ● | Atemprobleme |
| ● | Herz-Kreislauf-Probleme, Hypotonie und Schock mit anschliessendem Nierenversagen und Tod |
Im Fall einer Überdosierung ist das eingenommene Tierarzneimittel, wenn möglich, aus dem Magen zu entfernen und bei Bedarf Beatmungs- und Herz-Kreislauf-Unterstützung zu leisten.
Hauptziele des Handelns sind dann eine intensive symptomatische und unterstützende Therapie, wobei besonders auf die Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-, Atem- und Nierenfunktionen und die Erhaltung des Elektrolythaushalts zu achten ist.
Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung, aber mit ZNS-Stimulanzien (wie Doxapram) kann das Atemzentrum angeregt werden.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QN03AA02
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Phenobarbital ist einigermassen fettlöslich und passiert die Blut-Hirn-Schranke nur langsam. Deshalb entwickelt sich die Barbituratwirkung nur langsam, bleibt jedoch für einen langen Zeitraum bestehen. Aufgrund der mässigen Fettlöslichkeit von Phenobarbital erfolgt die Umverteilung in das Fettgewebe langsam. Phenobarbital passiert die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. In der Leber wird Phenobarbital in p-Hydroxyphenobarbital umgewandelt, welches infolge einer geringeren antiepileptischen Wirkung nicht mehr wesentlich zur Phenobarbitalwirkung beiträgt. Von der verabreichten Dosis werden ungefähr 25 % unverändert mit dem Urin (Eliminationshalbwertzeit 37-75 Stunden) und ungefähr 75 % als Glucuronid- und Sulfatderivate von p-Hydroxyphenobarbital und als p-Hydroxyphenobarbital selbst ausgeschieden.
Nach einer täglichen Verabreichung von 5,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht über 90 Tage wird eine Verkürzung der Eliminationshalbwertzeit beobachtet (von 88,7 ± 19,6 auf 47,5 ± 10,7 Stunden).
Unter alkalischen Bedingungen wird die Phenobarbitalausscheidung im Urin beschleunigt. Aufgrund der Wirkung von Phenobarbital auf mikrosomale Leberenzyme kommt es zu grossen individuellen Unterschieden im Umfang des Phenobarbitalmetabolismus.
Die Eliminationshalbwertzeiten sind nicht nur zwischen verschiedenen Tieren, sondern auch innerhalb ein und desselben Tiers unterschiedlich.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Lactose-Monohydrat
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Siliciumdioxid-Hydrat (E 551)
Magnesiumstearat (E 470b)
Hefe-Trockenextrakt
Hähnchen-Aroma (Enticer F 23735)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
Lassen Sie den Blister in der Umverpackung. Übrigbleibende Stücke von geteilten Tabletten sollten wieder in den geöffneten Blister zurückgelegt und bei der nächsten Gabe verabreicht werden.
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Packungsgrössen:
Karton mit 3 Blistern zu je 10 Tabletten
Karton mit 5 Blistern zu je 10 Tabletten
Karton mit 10 Blistern zu je 10 Tabletten
Karton mit 25 Blistern zu je 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Swissmedic 69347 010 100 mg 50 Tabletten
Swissmedic 69347 011 100 mg 100 Tabletten
Swissmedic 69347 012 100 mg 250 Tabletten
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
(Achtung: Betäubungsmittelgesetz beachten!)
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 22.02.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: 21.11.2023
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.Dieser Text ist behördlich genehmigt.
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