1 | BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS |
2 | QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG |
Wirkstoffe:
| Gentamicin (als Gentamicinsulfat) | 6880 IU entsprechend 6.88 mg |
| Posaconazol | 2.08 mg |
| Mometasonfuroat (als Mometasonfuroat-Monohydrat) | 1.68 mg |
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)
● Gentamicin ○ Mometason ○ Posaconazol
3 | DARREICHUNGSFORM |
Weisse bis cremefarbene, viskose Suspension
4 | KLINISCHE ANGABEN |
4.1 | Zieltierart(en) |
4.2 | Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) |
4.3 | Gegenanzeigen |
Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei trächtigen oder für die Zucht vorgesehenen Tieren.
Nicht gleichzeitig mit Substanzen anwenden, die bekanntermassen Ototoxizität verursachen.
Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose.
4.4 | Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart |
Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen. Bei Tieren mit chronisch rezidivierender Otitis externa in der Vorgeschichte müssen die Grundursachen der Erkrankung, wie Allergien oder anatomische Gegebenheiten des Ohres, beachtet werden, um eine ineffektive Behandlung mit einem Tierarzneimittel zu vermeiden.
Die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden mit atopischen oder allergischen Hauterkrankungen nicht untersucht.
Zwischen Gentamicin im Tierarzneimittel und anderen Vertretern der Aminoglykosidklasse wurden Kreuzreaktionen bei Staphylococcus pseudintermedius nachgewiesen. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte daher sorgfältig geprüft werden, sofern die Empfindlichkeitsprüfung Resistenzen gegenüber Aminoglykosiden gezeigt hat, da dies die Wirksamkeit reduzieren kann. Eine Ko-Selektion für andere Antibiotikaklassen ist häufig (siehe Rubrik 5.1. für weitere Informationen).
4.5 | Besondere Warnhinweise für die Anwendung |
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 3 Monate sind oder mit einem Gewicht weniger als 3 kg nicht untersucht.Vor der Verabreichung des Tierarzneimittels muss der äussere Gehörgang gründlich untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht perforiert ist. Damit wird das Risiko einer Übertragung der Infektion in das Mittelohr vermieden und eine Schädigung der Gehörschnecke und des Vestibularapparates verhindert.
Der Hund ist sofort erneut zu untersuchen, wenn sich die klinischen Symptome verschlechtern, Hörverlust oder Anzeichen von Gleichgewichtsstörungen während der Behandlung beobachtet werden oder wenn der Hund nach 14 Tagen noch keine Anzeichen einer Besserung zeigt.
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels wird eine zytologische Untersuchung des Gehörganges empfohlen, um eine Mischinfektion zu erkennen.
Diese Kombination antimikrobieller Wirkstoffe sollte nur verwendet werden, wenn diagnostische Tests die Notwendigkeit der gleichzeitigen Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe ergeben haben.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung der Zielerreger basieren. Idealerweise sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die gesetzlichen Vorgaben über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei einer parasitären Otitis sollte eine geeignete akarizide Behandlung durchgeführt werden.
Es ist bekannt, dass eine langanhaltende und intensive Anwendung topischer Kortikosteroidpräparate systemische Wirkungen, einschliesslich einer Suppression der Nebennierenfunktion, induzieren kann (siehe auch Rubrik 4.10).
Bei Hunden mit vermuteter oder bestätigter endokriner Störung (z.B. Diabetes mellitus; Schilddrüsenerkrankungen, usw.) mit Vorsicht anwenden.
Ototoxizität kann mit der Behandlung mit Gentamicin verbunden sein. Die Erfahrung zeigt, dass bei geriatrischen Hunden ein höheres Risiko für Hörschäden nach topischer Verabreichung von Ohrpräparaten besteht.
Objektive Untersuchungen des Hörvermögens wurden in der zulassungsrelevanten Feldstudie nicht durchgeführt. Hunde mit Anzeichen eines eingeschränkten Gleichgewichtssinns oder eines Hörverlustes nach der Behandlung sollten erneut untersucht werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Das Tierarzneimittel kann leicht augenreizend sein. Ein versehentlicher Augenkontakt ist möglich, wenn der Hund während oder kurz nach der Verabreichung seinen Kopf schüttelt. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen. Sollten Symptome auftreten, ärztlichen Rat einholen und der Ärztin/dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.Obwohl sich in experimentellen Studien kein Potential für eine hautreizende Wirkung zeigte, sollte der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut vermieden werden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene Hautstelle mit Wasser waschen.
Ein enger Kontakt zwischen dem Hund und Kindern sollte in den Tagen nach der Behandlung wegen der unbekannten Menge des Tierarzneimittels, die möglicherweise aus dem/den behandelten Ohr(en) herausläuft, begrenzt werden.
Das Tierarzneimittel kann nach oraler Aufnahme schädlich sein. Vermeiden Sie die Aufnahme des Tierarzneimittels einschliesslich der Hand zu Mund Aufnahme. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin/ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 | Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) |
In klinischen Studien wurden keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen beobachtet.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
4.7 | Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode |
Studien zur Bestimmung der Wirkung auf die Fruchtbarkeit bei Hunden wurden nicht durchgeführt. Nicht bei Zuchttieren anwenden.
4.8 | Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen |
4.9 | Dosierung und Art der Anwendung |
Einmalige Behandlung.
Die empfohlene Dosis ist eine Einzeldosis von 0.8 ml pro infiziertem Ohr.
Ein maximales klinisches Ansprechen ist erst 28 bis 42 Tage nach der Verabreichung zu erwarten.
Hinweise für die Anwendung:
Das Tierarzneimittel sollte nur von Tierärztinnen/Tierärzten oder von geschultem Personal unter enger Aufsicht einer Tierärztin/eines Tierarztes verabreicht werden.Vor der Verabreichung des Tierarzneimittels den äusseren Gehörgang reinigen und trocknen.
Das Tierarzneimittel enthält kein Konservierungsmittel und sollte unter Einhaltung von allgemeinen Hygienemassnahmen verwendet werden.
| Vor der ersten Anwendung die Flasche 15 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Spritze mit dem bereits aufgesteckten Adapter auspacken. Die Kappe von der Flasche entfernen und den Adapter mit der beigefügten Spritze fest in den oberen Teil der Flasche drücken. Befolgen Sie die Schritte 1 bis 5 der Anwendungshinweise. |  |
| 1. | Die Flasche umdrehen und 0.8 ml pro Ohr aufziehen. |
| 2. | Die Flasche wieder in eine aufrechte Position bringen und die Spritze vom Adapter nehmen. |
| 3. | Den Adapter belassen und die Kappe wieder auf die Flasche setzen. |
| 4. | Die Spitze der Spritze am Eingang des äusseren Ohres positionieren und die Dosis von 0.8 ml verabreichen. Die verabreichte Dosis wird in den Gehörgang fliessen. |
| 5. | Nach der Verabreichung kann das Ohr sanft massiert werden, um die Verteilung des Tierarzneimittels im gesamten Gehörgang sicherzustellen. Nach der Verabreichung sollte der Kopf ungefähr 2 Minuten gehalten werden, um ein Schütteln und Herauslaufen des Tierarzneimittels zu verhindern. |
 |  |
Für jedes infizierte Ohr eine neue Spritze verwenden.
Es wird empfohlen, eine Ohrreinigung für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung nicht zu wiederholen, es sei denn, es ist klinisch indiziert. Es sollte auch darauf geachtet werden, dass während dieser Zeit kein Wasser in den Gehörgang gelangt. Deshalb sollten Hunde bis zur Bestätigung der klinischen Heilung 28-42 Tage nach der Behandlung nicht gebadet werden oder schwimmen dürfen.
Hunde sollten 28-42 Tage nach der Verabreichung des Tierarzneimittels erneut untersucht werden, um den Behandlungserfolg zu beurteilen. Nach der Bestätigung der klinischen Heilung sollten die Ohren gereinigt werden, um möglichen Detritus oder Rückstände des Tierarzneimittels zu entfernen.
4.10 | Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich |
Alle Befunde waren konsistent mit einer Glucokortikoidverabreichung. Die Befunde in den dreifach und fünffach-überdosierten Gruppen umfassten ein leichte Eosinopenie, niedrigere Kortisol-Basalwerte und niedrigere ACTH-induzierte Kortisolspiegel, niedrigere mittlere Nebennierengewichte, die mit einer minimalen bis leichten Nebennierenrindenatrophie korrelierten. Eine minimale bis leichte Atrophie der Epidermis des äusseren Gehörganges und des Epithels der äusseren Seite des Trommelfells, in Einklang mit den pharmakologischen Effekten von Glucokortikoiden, konnten in der einfach, dreifach und fünffach-dosierten Gruppe beobachtet werden und erwiesen sich als reversibel nach Beendigung der Behandlung. Eine ACTH-Verabreichung am Studienende löste einen Anstieg der Kortisolspiegel in allen Studiengruppen aus, was auf eine ausreichende Nebennierenfunktion hinweist.
Alle Befunde waren von einem geringen Schweregrad und wurden als reversibel nach Behandlungsende erachtet.
4.11 | Wartezeit(en) |
5 | PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN |
ATCvet-Code: QS02CA91
5.1 | Pharmakodynamische Eigenschaften |
Gentamicin ist ein bakterizides Aminoglykosid-Antibiotikum, das konzentrationsabhängig ist. Sein Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an 30S-Ribosomen. Bei S. pseudintermedius ist der häufigste Mechanismus der antimikrobiellen Resistenz die Produktion von Aminoglykosid-modifizierenden Enzymen, die von den durch Transposons übertragenen Resistenzgenen aac(6')-aph(2") kodiert werden, wodurch eine Kreuzresistenz gegenüber allen Aminoglykosiden mit Ausnahme von Streptomycin entsteht. Darüber hinaus wird häufig eine Ko-Resistenz gegen andere Antibiotika-Klassen (einschliesslich Tetracyclinen, Oxacillin (MRSP), Makroliden usw.) bei verschiedenen Bakterienarten einschliesslich S. pseudintermedius (z.B. MRSP) beobachtet.
Posaconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum. Der Mechanismus, durch den Posaconazol fungizide Wirkungen ausübt, beruht auf der selektiven Hemmung des Enzyms Lanosterin-14-Demethylase (CYP51), das an der Ergosterin-Biosynthese in Hefen und Fadenpilzen beteiligt ist. In In-vitro-Tests zeigte Posaconazol eine fungizide Wirkung gegenüber den meisten der etwa 7000 getesteten Hefen und Fadenpilzen. Posaconazol ist in vitro 40 bis 100 Mal stärker wirksam gegen Malassezia pachydermatis als Clotrimazol, Miconazol, Nystatin und Terbinafin.
Die häufigsten Resistenzmechanismen gegen Azole in klinischen Isolaten sind Veränderungen in der Biosynthese von Lanosterol 14α-Demethylase (z.B. durch Mutationen), eine erhöhte Produktion dieses Enzyms oder ein verstärkter Efflux (z.B. durch ABC-Transporter oder wichtige Transportvermittler). Posaconazol ist kein Substrat für den MDR1-Transporter.
Mometasonfuroat ist ein Kortikosteroid mit hoher topischer Wirksamkeit, aber nur wenig systemischer Wirkung. Wie andere topische Kortikosteroide hat es entzündungshemmende und juckreizstillende Eigenschaften.
Tabelle 1: Minimaler Hemmkonzentrations- (MHK) bereich, MHK50 und MHK90 von Gentamicin, bestimmt für Staphylococcus pseudintermedius Isolate (n = 50).
| Spezies | MHK-Bereich µg/ml | MHK50 µg/ml | MHK90 µg/ml |
| Staphylococcus pseudintermedius | ≤ 0.063 ‑ 16 | 0.125 | 0.25 |
Tabelle 2: MHK-Bereich, MHK50 und MHK90 von Posaconazol, bestimmt für Malassezia pachydermatis Isolate (n = 50).
| Spezies | MHK-Bereich µg/ml | MHK50 µg/ml | MIC90 µg/ml |
| Malassezia pachydermatis | ≤ 0.016 | ≤ 0.016 | ≤ 0.016 |
Alle Isolate wurden von Hunden im Zeitraum zwischen 2017 und 2020 in verschiedenen Europäischen Ländern gesammelt und standen in keinem epidemiologischen Zusammenhang.
5.2 | Angaben zur Pharmakokinetik |
Eine systemische Exposition wurde nur am 1. Tag nach der Verabreichung mit niedrigen Plasmakonzentrationen (≤ 7.9 ng/ml) von Gentamicin und Posaconazol festgestellt. 14 Tage und 45 Tage nach der Verabreichung wurde bei nur einem von acht Hunden eine nachweisbare Menge an Gentamicin bzw. Posaconazol im Plasma nachgewiesen. Zu allen anderen Zeitpunkten lagen die Plasmakonzentrationen von Gentamicin und Posaconazol unterhalb der Bestimmungsgrenze. Die Plasmakonzentrationen von Mometasonfuroat lagen zu jedem Zeitpunkt unter der Bestimmungsgrenze.
Gentamicin, Posaconazol und Mometasonfuroat wurden in der 45-tägigen Studie im Ohrenschmalz nachgewiesen mit einem schrittweisen Abbau. Von Tag 1 bis Tag 14 waren Konzentrationen aller drei Wirkstoffe bei allen Tieren nachweisbar. Die Zahl der Tiere mit Konzentrationen von Wirkstoffen unterhalb der Bestimmungsgrenze stieg (je nach Wirkstoff) schrittweise von einem oder zwei Tieren am Tag 21 auf die meisten Tiere am Tag 45 nach der Verabreichung an.
Die Gentamicin-Konzentrationen lagen in der Mehrzahl der Proben bis zu 30 Tage nach der Behandlung über dem Zehnfachen der MHK90 von S. pseudintermedius.
Das Ausmass der transkutanen Resorption von topischen Arzneimitteln wird von vielen Faktoren bestimmt, darunter auch von der Integrität der epidermalen Barriere. Der Einfluss von Faktoren wie Entzündung und Hautatrophie im Zusammenhang mit einer verlängerten Behandlung mit Glukokortikoiden auf die Resorption des Tierarzneimittels ist nicht bekannt.
5.3 | Umweltverträglichkeit |
6 | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
6.1 | Verzeichnis der sonstigen Bestandteile |
Weiches Kohlenwasserstoffgel (Polyethylen, Mineralöl)
6.2 | Wesentliche Inkompatibilitäten |
6.3 | Dauer der Haltbarkeit |
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 | Besondere Lagerungshinweise |
6.5 | Art und Beschaffenheit des Behältnisses |
Polypropylen-Spritzen mit 1.0 ml Kapazität
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit einer Flasche, einem LDPE-Adapter und 20 Spritzen
6.6 | Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle |
7 | ZULASSUNGSINHABERIN |
Luzern
8 | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
9 | DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG |
| Datum der Erstzulassung: | 20.02.2024 |
10 | STAND DER INFORMATION |
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