1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bimacure ad. us. vet., Suspension zur intrauterinen Anwendung für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Injektor (19 g) enthält:

Wirkstoff:

Cefapirin (als Cefapirin-Benzathin) 500 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intrauterinen Anwendung

Weisslich bis crèmefarbene, ölige Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Subakute und chronische Endometritis bei Kühen frühestens 14 Tage post partum, verursacht durch Cefapirin-empfindliche Bakterien. Bimacure kann auch in Fällen von wiederholtem Umrindern (mehr als drei erfolglose Besamungen) verwendet werden, wenn Verdacht auf eine bakterielle Uterusinfektion besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinen, anderen β-Lactam Antibiotika oder einem Bestandteil des Tierarzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen epidemiologischen Informationen zur Erregersensitivität (auf regionaler, betrieblicher Ebene) basieren.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Penicillinen oder Cephalosporinen oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Beim Auftreten von klinischen Symptomen, wie z.B. Hautausschlag, sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen wurden sehr selten beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

·Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

·Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

·Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

·Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

·Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).

Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit anderen Antibiotika intrauterin verabreichen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Der Inhalt eines Bimacure Injektors wird mit dem beigepackten Wegwerfkatheter folgendermassen intrauterin appliziert:

1. Das Produkt kann sich setzen, wird jedoch durch sachtes Schütteln 5 Sekunden lang wieder in eine homogene Suspension resuspendiert.

2. Den Injektor am Wegwerfkatheter befestigen.

3. Mit der behandschuhten, durch das Rektum eingeführten Hand wird die Zervix des Uterus gefasst.

4. Der Katheter wird durch die Zervix in das Lumen des Uterus durch vorsichtige, oszillierende Bewegungen der Zervix eingeführt.

5. Das Tierarzneimittel injizieren.

Die Wirkung einer einzelnen Verabreichung sollte nach einer Woche beurteilt werden. Im Falle eines unzureichenden Ergebnisses, kann eine einzelne, wiederholte Dosis eine Woche nach der Initialbehandlung verabreicht werden.

Bei Tieren, welche besamt wurden, Bimacure einen Tag nach der Besamung verwenden.

Im Falle von Pyometra wird eine Vorbehandlung mit Prostaglandinen empfohlen. Dadurch kommt es zu einer Luteolyse und zur Entleerung des Uterusinhalts.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend.

4.11 Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 24 Stunden

Milch: 0 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intrauterinen Anwendung

ATCvet-Code: QG51AA05

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Cefapirin, ein Cephalosprin der ersten Generation, ist ein Breitspektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen grampositive und gewisse gramnegative Bakterien. Aus dem infizierten Uterus werden am häufigsten Trueperella (A.) pyogenes sowie gramnegative obligate Anaerobier wie Bacteroides spp. und Fusobacterium necrophorum isoliert. Daneben finden sich, in abnehmender Reihenfolge, E. coli, Staphylokokken, Streptokokken, Proteus spp. und Clostridium spp..

Cefapirin ist resistenter gegenüber der Wirkung von β-Lactamase Enzymen als Penicilline. Die bakterizide Wirkung von Cefapirin resultiert aus der Inhibition der Zellwandsynthese über eine Affinität für Penicillin-bindende Proteine (PBPs).

Resistenzmechanismen gegen Cephalosporin schliessen eine verminderte Durchlässigkeit der Zellwand, enzymatische Inaktivierung und Änderung spezifischer Penicillin Bindungsstellen ein. Bei Gram positiven Bakterien besteht der hauptsächliche Resistenzmechanismus gegen Cephalosporine in einer Änderung von Penicillin-bindenden Proteinen. Resistenzen Gram negativer Bakterien beruhen weitgehend in der Produktion von β-Lactamasen. Limitierte Felddaten zur Prävalenz von Cefapirinresistenz bei Endometritis verursachenden Organismen sind vorhanden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach einmaliger Behandlung mit Bimacure beträgt die Cefapirin-Konzentration im Endometrium während mindestens 24 Stunden mehr als die MHK (MIC) der meisten bei Endometritiden 14 Tage post partum relevanten Bakterienstämme (Trueperella (A.) pyogenes, Fusobacterium spp., pigmentbildende gramnegative Anaerobier, gallelösliche Bacteroides spp., Staphylococcus spp. und Streptococcus spp.).

Die Suspension ist leicht anwendbar, gut verträglich und bewirkt eine rasche Diffusion des Wirkstoffs ins Endometrium.

5.3 Umweltverträglichkeit

Keine Angaben

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Macrogolcetylstearylether-20

Macrogolcetylstearylether-12

Hydriertes Rizinusöl

Mittelkettige Triglyceride

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Kunststoffinjektoren zu 19 g Inhalt, intrauterine Katheter und Einweghandschuhe in Karton

Jede Packung enthält 10 Injektoren, 10 intrauterine Katheter und 10 Einweghandschuhe

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABERIN

Dr. E. Graeub AG

Rehhagstrasse 83

3018 Bern

Tel.: 031 980 27 27

Fax: 031 980 27 28

info@graeub.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 69942 001, 500 mg, 10 Injektoren

Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 26.11.2025

10. STAND DER INFORMATION

30.06.2025

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend