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Vakzine zur aktiven Immunisierung gesunder, seronegativer Hunde gegen Leishmaniose

ATCvet-Code: QI07AO

 

Zusammensetzung

1 Dosis (1 ml) Impfstoff enthält:
 

Lyophilisat:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Exkretorisch‑sekretorische Proteine
(ESP) von Leishmania infantum≥ 100 µg
 
Adjuvans:
Gereinigter Extrakt von
Quillaja saponaria (QA-21)60 µg
 

Lösungsmittel:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)1 ml
 

Eigenschaften / Wirkungen

Die Impfung führt zu einer zellvermittelten Immunität, welche sich äussert durch
-die Bildung von spezifischen IgG2 Antikörpern, die gegen durch Leishmania infantum sezernierte Proteine gerichtet sind
-die Steigerung der leishmaniziden Aktivität von Makrophagen
-eine T-Zell Lymphoproliferation mit Sekretion von γ-Zytokinen
-eine aktive T-Zell-vermittelte Immunantwort, welche gegen Leishmania Antigene gerichtet ist (Hauttest)
 
Daten zur Wirksamkeit haben gezeigt, dass das Risiko (Wahrscheinlichkeitsquotient) eine aktive Infektion bzw. eine klinische Erkrankung zu entwickeln für einen geimpften Hund 3,6 mal bzw. 4 mal geringer ist als für einen nicht geimpften Hund. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren.
 

Indikationen

Zur aktiven Immunisierung von Leishmania negativen Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, um das Risiko einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum zu reduzieren.
 
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
 

Dosierung / Anwendung 

Zur subkutanen Anwendung.
 

Impfdosis

Eine Dosis des Lyophilisates (1 Flasche) mit 1 ml Lösungsmittel (1 Flasche) rekonstituieren, behutsam schütteln und unmittelbar eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem Impfschema verabreichen.
 

Impfschema

Grundimmunisierung:
-Erste Injektion (1 Dosis) ab einem Alter von 6 Monaten
-Zweite Injektion (1 Dosis) 3 Wochen später
-Dritte Injektion (1 Dosis) 3 Wochen nach der 2. Injektion
Jährliche Wiederholungsimpfung:
-Eine Booster-Injektion mit einer Dosis sollte 1 Jahr nach der dritten Injektion und danach jährlich verabreicht werden
 

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.
 

Vorsichtsmassnahmen

Nur gesunde Tiere impfen.
Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein serologischer Schnelltest empfohlen.
Die Wirksamkeit der Impfung bei Hunden, die bereits infiziert sind, wurde nicht untersucht und eine Impfung kann deshalb nicht empfohlen werden. Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion und/oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen. Die Impfung bei Hunden, die bereits mit Leishmania infantum infiziert waren, führte zu keinen anderen als den unter "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Reaktionen.
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt und die Tiere klinisch beobachtet werden, bis die Symptome verschwunden sind. Damit diese Behandlung im Fall einer anaphylaktischen Reaktion rasch eingeleitet werden kann, wird empfohlen, dass der Tierbesitzer den Hund nach der Impfung für einige Stunden beobachtet.
Die Unbedenklichkeit einer Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt und wird daher nicht empfohlen.
Vor der Impfung wird bei Hunden mit Wurmbefall eine Entwurmung empfohlen.
Trotz der Impfung sollten andere Massnahmen zur Reduktion der Exposition gegenüber Sandmücken weitergeführt werden.
Bei Hunden, die in Gebieten mit geringem oder keinem Infektionsdruck leben, muss der Tierarzt vor dem Einsatz des Impfstoffes eine Nutzen-/Risiko­bewertung vornehmen.
 

Unerwünschte Wirkungen

Nach der Injektion treten leichte vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung, Berührungsschmerz oder Erythem häufig auf. Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von 2 bis 15 Tagen ab. In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwerwiegende Reaktion an der Injektionsstelle (Nekrose an der Injektionsstelle, Vasculitis) berichtet.
Vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie, Apathie und Verdauungsstörungen werden ebenfalls nach der Impfung für 1 bis 6 Tage häufig beobachtet. In seltenen Fällen wurde von Anorexie und Erbrechen berichtet.
Allergische Reaktionen sind selten. In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die tödlich enden können. Eine symptomatische Behandlung sollte rasch eingeleitet werden und die Tiere bis zum Verschwinden der Symptome klinisch beobachtet werden.
 
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:
-Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
-Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).
 
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.
 

Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
 

Sonstige Hinweise

Lagerung und Haltbarkeit

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Vor Licht und Frost schützen.
Nach dem auf Etikett und der äusseren Umhüllung aufgedruckten Datum nicht mehr verwenden.
Unmittelbar nach Rekonstitution verabreichen.
 

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

Weitere Hinweise:

Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind. Antikörper, die durch die Impfung induziert werden und Antikörper, die durch eine natürliche Infektion entstehen, können durch serologische Schnelltests als erster Schritt der Differentialdiagnose unterschieden werden.
 
Der Einfluss des Impfstoffes auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle von Infektionen des Menschen (Hund als Reservoir) kann auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten nicht bewertet werden.
 
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Mitteln gemischt werden.
 

Packungen

1 Impfdosis (je 1 Fläschchen Lyophilisat und Lösungsmittel).
3 Impfdosen (je 3 Fläschchen Lyophilisat und Lösungsmittel).
15 Impfdosen (je 15 Fläschchen Lyophilisat und Lösungsmittel).

Abgabekategorie: B

 

Hersteller

Virbac SA, F-06516 Carros

IVI Nr. 1712

Informationsstand: 11/2016