Bovilis® Blue-4 ad us. vet., Injektionssuspension für Rinder und Schafe

1	BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bovilis^® Blue-4 ad us. vet., Injektionssuspension für Rinder und Schafe

2	QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2 ml enthalten (1 Dosis für Rinder = 4 ml, 1 Dosis für Schafe = 2 ml):

Wirkstoff:
Blauzungenvirus (BTV), Serotyp 4, Stamm BTV-4/SPA-1/2004, inaktiviert	≥ 10^6.8 GKID₅₀*

* GKID₅₀: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% entsprechend dem Titer vor Inaktivierung (Stärke in finalen Chargen mittels Belastungsinfektion in Zielspezies bestätigt)

Adjuvanzien:
Aluminiumhydroxid	12 mg
Gereinigtes Saponin (Quil A)	0.1 mg

Hilfsstoff:
Thiomersal	0.2 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3	DARREICHUNGSFORM

Weisse oder leicht rosafarbene Injektionssuspension

4	KLINISCHE ANGABEN

4.1	Zieltierart(en)

Rinder und Schafe

4.2	Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern und Schafen zur Prävention einer Virämie**, welche durch den Serotyp 4 des Blauzungenvirus verursacht wird.

** Ct-Wert ≥ 36 (Schwellenwert-Zyklus), der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.

Rinder:

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung

Schafe:

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Grundimmunisierung

4.3	Gegenanzeigen

Keine.

4.4	Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5	Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschliesslich solchen mit maternalen Antikörpern, vor.
Gelegentlich kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6	Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann ein Anstieg der Körpertemperatur im Bereich von 0.5°C bis 1.0°C während 24 bis 72 Stunden beobachtet werden.

Es treten sehr häufig Knötchen in der Haut auf. Bei Rindern können die Knötchen einen Durchmesser von bis zu 5 cm erreichen, über eine unbestimmte Zeit bestehen bleiben (bei 25 % der Tiere sogar länger als 41 Tage nach der Impfung) und sich nach und nach zurückbilden. Bei Schafen können die Knötchen einen Durchmesser von bis zu 3 cm erreichen (53% der Tiere) und sich im Laufe von ca. 35 Tagen wieder zurückbilden.

In seltenen Fällen können die folgenden Reaktionen auftreten:

-	Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation
-	Systemische Symptome: Lethargie, Ödeme, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Tod
-	Verminderte Milchproduktion
-	Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Injektionsstelle
-	Atemwegssymptome: Atemnot und Nasenausfluss.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermassen definiert:

-	Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-	Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-	Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-	Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-	Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschliesslich Einzelfallberichte).

Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, insbesondere solche, die nicht aufgeführt sind, melden Sie diese unter www.vaccinovigilance.ch.

4.7	Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation

Kann bei Kühen und Schafen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit des immunologischen Tierarzneimittels während der Laktation bei Kühen und Schafen ist nicht belegt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei männlichen Zuchtrindern wurde nicht untersucht. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationale zuständige Behörde gemäss den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.

4.8	Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9	Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Injektion.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Übliche aseptische Kautelen beachten.

Grundimmunisierung:

Rinder ab einem Alter von 2 Monaten: 2 Dosen zu 4 ml im Abstand von 4 Wochen injizieren.

Schafe: 1 Dosis zu 2 ml injizieren:

-	ab einem Alter von 2 Monaten bei Tieren von nicht geimpften Muttertieren
-	ab einem Alter von 2.5 Monaten bei Tieren von geimpften Muttertieren

Wiederholungsimpfung:

Jährlich 1 Dosis (1 Dosis für Rinder = 4 ml, 1 Dosis für Schafe = 2 ml).

4.10	Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter 4.6 erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11	Wartezeit(en)

Null Tage.

5	PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Rinder, inaktivierte virale Impfstoffe, Blauzungenvirus
ATCvet-Code: QI02AA08

5.1	Pharmakodynamische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.2	Angaben zur Pharmakokinetik

Nicht zutreffend.

5.3	Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6	PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1	Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumphosphat, wasserfrei
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke

6.2	Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses immunologische Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3	Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des immunologischen Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

6.4	Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.

6.5	Art und Beschaffenheit des Behältnisses

HDPE (High Density Polyethylen) Flasche
Packungsgrössen:
HDPE Flasche zu 100 ml

6.6	Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7	ZULASSUNGSINHABERIN

MSD Animal Health GmbH
Luzern

8	ZULASSUNGSNUMMER(N)

IVI Nr. 1752
Abgabekategorie: B

9	DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:	09.08.2017
Datum der letzten Erneuerung:	27.01.2022

10	STAND DER INFORMATION

11.2021

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

1

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sonstige Bestandteile:

3

DARREICHUNGSFORM

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rinder:

Schafe:

4.3

Gegenanzeigen

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation

Fortpflanzungsfähigkeit

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Grundimmunisierung:

Wiederholungsimpfung:

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

4.11

Wartezeit(en)

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

5.3

Umweltverträglichkeit

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

6.3

Dauer der Haltbarkeit

6.4

Besondere Lagerungshinweise

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

7

ZULASSUNGSINHABERIN

8

ZULASSUNGSNUMMER(N)

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

10

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG