Vetoryl® 120 mg ad us. vet., Hartkapseln

Vetoryl^® 120 mg ad us. vet., Hartkapseln

Zur Behandlung von hypophysär und adrenal bedingtem Hyperadrenokortizismus beim Hund (Cushing-Syndrom)

ATCvet-Code: QH02CA01

Zusammensetzung

-	Wirkstoff: Trilostanum 120 mg
-	Hilfsstoffe: Excip. ad pulv. pro capsula
-	galenische Form: Hartkapsel

Eigenschaften / Wirkungen

Trilostan, der Wirkstoff der Vetoryl Hartkapseln, unterdrückt beim Cushing-Syndrom die übermässige Nebennierenrindenfunktion durch kompetitive Hemmung der Cortisol-Biosynthese (Antikortikosteroid). Trilostan hemmt selektiv und reversibel das Enzymsystem 3-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase und verhindert so die Bildung von Cortisol, Corticosteron und Aldosteron. Bei Einsatz von Vetoryl zur Therapie des Hyperadrenokortizismus senkt Trilostan den Spiegel der Glukokortikoide und Mineralokortikoide, ohne auf das zentrale Nervensystem und das Herz-/ Kreislaufsystem einzuwirken. Hohe Dosen hemmen auch die Steroidsynthese in den Gonaden. Der Wirkstoff und seine Metaboliten haben selber keine hormonelle Wirkung.

Pharmakokinetik

Maximale Plasmaspiegel von Trilostan werden ½ bis 2½ Stunden nach Verabreichung erzielt. Der Wirkstoff wie auch der aktive Metabolit Ketotrilostan werden rasch aus dem Plasma eliminiert, nach 6 bis 12 Stunden stellen sich basale Plasmaspiegel ein. Bei Langzeittherapie kommt es nicht zu Akkumulation von Trilostan und seinen Metaboliten. Orale Bioverfügbarkeitsstudien bei Hunden haben ergeben, dass Trilostan am besten absorbiert wird, wenn die Kapsel mit dem Futter verabreicht wird. Unkonjugierte Metaboliten werden vorwiegend über den Urin eliminiert, konjugierte Metaboliten auch über die Galle und die Faeces.

Indikationen

Zur Behandlung von hypophysär und adrenal bedingtem Hyperadrenokortizismus beim Hund (Cushing-Syndrom).

Dosierung / Anwendung

Zur oralen Verabreichung.
Die erforderliche Dosis soll einmal täglich zusammen mit Futter verabreicht werden.

Initialdosis:

In klinischen Studien hat sich eine Initialdosis von 6 mg Trilostan pro kg Körpergewicht zumeist als effektiv erwiesen.
Anschliessend ist die Dosis je nach individuellem Ansprechen anzupassen, abhängig von den Ergebnissen des Monitorings.

Köpergewicht (kg)	Initialdosis	Dosierung
≥ 3 kg und < 10 kg	30 mg	3 - 10 mg/kg
≥ 10 kg und < 20 kg	60 mg	3 - 6 mg/kg
≥ 20 kg und < 40 kg	120 mg	3 - 6 mg/kg
≥ 40 kg	120 - 240 mg	3 - 6 mg/kg

Erhaltungsdosis:

Die meisten Hunde können mit einer täglichen Dosis zwischen 2 und 10 mg pro kg KGW stabilisiert werden.
Wenn die Symptome über den Zeitraum von 24 Stunden zwischen den Gaben nicht hinreichend kontrolliert werden können, sollte in Betracht gezogen werden, die Tagesdosis um die kleinstmögliche zusätzliche Dosis zu erhöhen und diese Gesamtdosis auf eine Verabreichung zweimal täglich morgens und abends aufzuteilen (ohne Kaspeln zu öffnen oder zu teilen).
Nur sehr wenige Individuen benötigen eine wesentlich höhere Dosis als 10 mg/kg KGW täglich, diese Tiere müssen besonders gründlich überwacht werden.
Die 10 mg Hartkapsel soll für Hunde eingesetzt werden, die eine besonders niedrige Trilostan-Dosis benötigen und zur Erleichterung bei der Anpassung der individuellen Dosis.

Anwendungshinweise

Nach der ersten Diagnosestellung und nach einer Dosisanpassung sind biochemische Blutuntersuchungen einschliesslich Bestimmung der Elektrolyte und ein ACTH Stimulationstest vor Beginn der Therapie, nach 10 Tagen, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen und danach alle 3 Monate durchzuführen. Der ACTH-Stimulationstest sollte unbedingt 4 - 6 Stunden nach Verabreichung des Präparates erfolgen um eine aussagekräftige Interpretation der Resultate zu ermöglichen. Gleichzeitig mit den jeweiligen Laboruntersuchungen sind die klinischen Befunde zu erheben und das klinische Ansprechen auf die Therapie zu überprüfen.
Bei ausbleibendem Effekt der ACTH-Stimulation während des Monitorings sollte die Behandlung während 7 Tagen unterbrochen werden und dann mit niedrigerer Dosis wieder aufgenommen werden. Nach weiteren 14 Tagen ist der ACTH-Stimulationstest zu wiederholen. Wenn der Effekt weiterhin ausbleibt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die klinischen Symptome des Hyperadrenokortizismus wieder auftreten. Der ACTH-Stimulationstest ist nach einem Monat zu wiederholen. Sollte die Stimulation durch ACTH weiterhin ausbleiben, sollte der Hund an einen Endokrinologen überwiesen werden.
Da die akkurate Diagnose des Hyperadrenokortizismus ausschlaggebend ist für den Erfolg der Behandlung, ist der Rat eines Fachspezialisten in Bezug auf geeignete diagnostische Untersuchungen hilfreich.
Bei Ausbleiben des Behandlungserfolges sollte die Diagnostik re-evaluiert werden. Die Erhöhung der Tagesdosis kann erforderlich sein.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht an Hunde mit weniger als 3 kg Körpergewicht verabreichen.
Nicht anwenden bei Hunden mit primärer Lebererkrankung oder Niereninsuffizienz.
Nicht an tragende oder säugende Hündinnen verabreichen. Nicht an Zuchttiere verabreichen.

Vorsichtsmassnahmen

Da die meisten Fälle von Hyperadrenokortizismus bei Hunden im Alter von 10 bis 15 Jahren diagnostiziert werden, liegen bei diesen Tieren auch häufig andere pathologische Befunde vor. Insbesondere ist es wichtig, die Hunde auf Lebererkrankungen und Niereninsuffizienz zu untersuchen, da bei diesen Störungen die Anwendung von Vetoryl kontraindiziert ist.
Während der Behandlung sollten die Hunde gut überwacht werden, besonders Leberenzyme, Elektrolyte, Harnstoff und Kreatininwerte sind regelmässig zu überprüfen.
Bei gleichzeitig vorhandenem Diabetes mellitus ist ein spezielles Monitoring erforderlich und die Betreuung durch einen Endokrinologen empfehlenswert.
Bei Hunden, die zuvor mit Mitotane behandelt wurden, kann eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde vorliegen. Erfahrungsgemäss sollte frühestens einen Monat nach Absetzen von Mitotane mit der Vetroyl Behandlung begonnen werden. Diese Hunde sind besonders gründlich zu überwachen, da sie auf die Behandlung mit Trilostan stärker ansprechen.
Bei Hunden mit vorbestehender Anaemie ist das Präparat mit besonderer Vorsicht einzusetzen, da es zu einem weiteren Absinken von Hämatokrit und Hämoglobin kommen kann. Das Blutbild muss regelmässig überwacht werden.
Wegen der Beschränkung auf 4 Dosierungsstärken kann eine optimale Einstellung bei kleineren Hunden, die niedrigere Dosen von Trilostan benötigen, verunmöglicht sein.
Die Kapseln dürfen nicht geteilt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Kortikosteroid-Entzugssyndrom und Hypokortisolaemie sollten durch Bestimmung der Serum-Elektrolyte von Hypoadrenokortizismus unterschieden werden.
Als Anzeichen eines iatrogenen Hypoadrenokortizismus können Schwäche, Lethargie, Anorexie, Erbrechen und Durchfälle auftreten, insbesondere wenn kein adequates Monitoring durchgeführt wird. Im Allgemeinen sind diese Symptome reversibel und klingen nach Abbrechen der Behandlung mit Vetoryl ab.
Akute Addisonsche Krisen mit Kollaps oder Kortikosteroid-Entzugssyndrom wurden beobachtet.
Lethargie, Erbrechen, Diarrhoe und Anorexie können unter der Behandlung auftreten, ohne dass gleichzeitig Hypoadrenokortizismus vorliegt.
Vereinzelt sind Fälle von Nekrosen der Nebennierenrinde berichtet worden, die bei Hunden unter der Behandlung mit Vetoryl auftraten und zu Hypoadrenokortizismus führen können.
Die Behandlung mit Vetoryl kann durch die Senkung des endogenen Corticosteroid-Spiegels maskierte Arthritis oder allergische Erkrankungen zum Vorschein bringen.
Andere leichte, selten auftretende Nebenwirkungen wie Ataxie, Hypersalivation, Aufblähung, Muskeltremor und Hautveränderungen sind beobachtet worden.
Von einer geringen Anzahl plötzlicher Todesfälle unter der Behandlung ist berichtet worden.
Bei Überdosierung kann die Behandlung einer Hypokortisolaemie erforderlich sein. Bei einer kleinen Anzahl von Individuen können jedoch länger anhaltende Auswirkungen der Überdosierung vorkommen. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie mit Corticosteroiden empfehlenswert sowie die Korrektur der Elektrolyte und Infusionstherapie. Nach einer einwöchigen Behandlungspause kann die Trilostan-Behandlung mit niedrigerer Dosis wieder aufgenommen werden.

Wechselwirkungen

Wenn Trilostan zusammen mit Kalium sparenden Diuretika oder ACE-Hemmern verabreicht werden soll, muss das Risiko einer Hyperkaliaemie beachtet werden.

Sonstige Hinweise

Nach Anwendung Hände gründlich waschen.
Schwangere sollten Vetoryl Hartkapseln nicht berühren. Bei irrtümlicher Einnahme soll unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden und dem Arzt die Packung einschliesslich der Arzneimittelinformation vorgelegt werden.
Nicht über 25°C lagern.
Medikament, ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Packungen

Schachtel mit 30 Hartkapseln à 120 mg

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 57'692

Informationsstand: 04/2008