INFORMATION FÜR TIERHALTERINNEN UND TIERHALTER
Fachinformation für Medizinalpersonen siehe www.swissmedicinfo-pro.ch
PACKUNGSBEILAGE
KELEVO ad us. vet., 200 μg / 400 μg, teilbare Tabletten für Hunde und Katzen
KELEVO ad us. vet., 800 μg, teilbare Tabletten für Hunde
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kelevo ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Kelevo ad us. vet. teilbare Tabletten für Hunde und Katzen stützt sich auf Kelevo Tabletten für Hunde und Katzen mit Stand der Information vom Juli 2021, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.
1. NAME UND ANSCHRIFT DER ZULASSUNGSINHABERIN
Dr. E. Graeub AG, Rehhagstrasse 83, 3018 Bern
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Kelevo 200 μg / 400 μg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde und Katzen
Kelevo 800 μg ad us. vet., teilbare Tabletten für Hunde
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Kelevo 200 μg Kelevo 400 μg Kelevo 800 μg
Levothyroxin Natrium 200 μg 400 μg 800 μg
(entsprechend Levothyroxin 194 μg 389 μg 778 μg)
Weisse bis fast weisse, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose bei Hund und Katze.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit verstärktem Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, beim behandelten Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrer Tierärztin / Ihrem Tierarzt oder Ihrer Apothekerin / Ihrem Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 μg Levothyroxin Natrium/kg Körpergewicht und Tag für Hunde und Katzen. Die Gesamttagesdosis ist einmalig oder auf zwei gleiche Einzeldosen verteilt zu verabreichen.
Aufgrund von Unterschieden in der Resorption und im Metabolismus können Dosisanpassungen erforderlich sein, um die erwünschte klinische Besserung zu erzielen. Anfangsdosis und Häufigkeit der Verabreichung sind lediglich eine Empfehlung. Die Therapie sollte sehr individuell erfolgen und in Übereinstimmung mit der Überwachung durch den behandelnden Tierarzt an den Bedarf des einzelnen Tieres genau angepasst werden. Dies gilt besonders für Katzen und kleine Hunde.
Bei Hunden und Katzen kann die Resorption von Levothyroxin Natrium durch Fütterung beeinträchtigt werden. Deshalb sollte täglich zu denselben Zeiten behandelt und gefüttert werden.
Information für die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt
Zur Anwendung bei Tieren unter 2,5 kg Körpergewicht, siehe auch Rubrik „Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren“.
Therapieüberwachung
Die Dosis sollte an das klinische Ansprechen und die Thyroxinspiegel im Plasma angepasst werden.
Für eine optimale Therapieüberwachung eignen sich die Tiefstwerte (unmittelbar vor der Behandlung) und Spitzenwerte (etwa vier Stunden nach der Verabreichung) von T4 im Plasma. Bei gut eingestellten Tieren sollte die maximale T4-Konzentration im Plasma im oberen Normbereich (etwa 30 bis 47 nmol/l) liegen, die Tiefstwerte sollten knapp oberhalb 19 nmol/l liegen. Wenn die T4-Spiegel ausserhalb dieses Bereichs liegen, kann die Levothyroxin-Natrium-Dosis in 50 bis 200 μg Stufen angepasst werden, bis der Patient klinisch euthyreot ist und das Serum-T4 im Normbereich liegt.
Die T4-Spiegel im Plasma können zwei Wochen nach Dosisänderung erneut geprüft werden, die klinische Besserung wird jedoch vier bis acht Wochen in Anspruch nehmen und ist im Hinblick auf die individuelle Dosiseinstellung ein ebenso wichtiger Faktor. Sobald die Dosierung optimal eingestellt ist, können klinische und biochemische Kontrollen alle 6 – 12 Monate durchgeführt werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Zur Sicherstellung einer genauen Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (abgerundeten) Seite nach unten auf eine ebene Oberfläche.
Halbieren: Drücken Sie die Daumen auf beiden Seiten der Tablette nach unten.
Vierteln: Drücken Sie den Daumen in der Mitte der Tablette nach unten.
10. WARTEZEIT(EN)
Nicht zutreffend
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Nicht verwendete Tablettenstücke in den Blister zurückgeben und bei der nächsten Anwendung verbrauchen.
Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 4 Tage
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxin Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz übermässig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verursachen.
Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise vorzubeugen.
Anschliessend sollten Schilddrüsenfunktionstests wiederholt werden, und es empfiehlt sich, die folgende Levothyroxintherapie stufenweise einzuleiten. Es sollte mit 25% der normalen Dosis begonnen und in Abständen von vierzehn Tagen um jeweils 25% erhöht werden, bis eine optimale Stabilisierung erreicht ist. Eine stufenweise Einleitung der Therapie wird auch bei Tieren empfohlen, die gleichzeitig an anderen Erkrankungen leiden, insbesondere bei Tieren mit Herzerkrankungen, Diabetes mellitus sowie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Eine genaue Dosierung ist gegebenenfalls bei Tieren unter 2.5 kg Körpergewicht aufgrund der Grösse und der Teilbarkeit der Tabletten nicht möglich. Daher sollte das Tierarzneimittel bei solchen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Die Wiederherstellung der körperlichen Aktivität kann andere gesundheitliche Probleme wie z.B. Osteoarthrose ans Licht bringen bzw. verstärken.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält eine hohe Konzentration von L-Thyroxin-Natrium und kann bei versehentlicher Einnahme für den Menschen, insbesondere für Kinder, gesundheitsschädlich sein. Schwangere Frauen sollten im Umgang mit diesem Tierarzneimittel vorsichtig sein.
Nicht verwendete, geteilte Tabletten wieder in die offene Blisterpackung und zurück in den Umkarton legen, für Kinder unerreichbar aufbewahren und immer bei der nächsten Verabreichung verwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach Anwendung der Tabletten Hände waschen.
Trächtigkeit und Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen und Katzen ist nicht belegt. Daher sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch die behandelnde Tierärztin /den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Allerdings ist Levothyroxin als körpereigene Substanz bzw. Schilddrüsenhormone essentiell für die fetale Entwicklung, vor allem in der Frühträchtigkeit. Eine Hypothyreose während der Trächtigkeit kann zu schweren Komplikationen wie z. B. Absterben des Fötus und perinatalen Störungen führen. Die Erhaltungsdosis von Levothyroxin Natrium muss eventuell während der Trächtigkeit angepasst werden. Trächtige Hündinnen und Katzen sollten deshalb vom Decktermin bis mehrere Wochen nach dem Werfen regelmässig überwacht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Eine Reihe von Tierarzneimitteln können die Plasma- oder Gewebebindung von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen oder zu einer Änderung des Metabolismus der Schilddrüsenhormone führen (z. B. Barbiturate, Antazida, Anabolika, Diazepam, Furosemid, Mitotan, Phenylbutazon, Phenytoin, Propranolol, hochdosierte Salicylate und Sulfonamide). Bei Tieren, die gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln behandelt werden, sollten daher die Eigenschaften der anderen Tierarzneimittel beachtet werden.
Östrogene können zu einem erhöhten Bedarf an Schilddrüsenhormonen führen.
Ketamin kann bei mit Schilddrüsenhormonen behandelten Tieren Tachykardie und Hypertonie verursachen.
Levothyroxin verstärkt die Wirkung von Katecholaminen und Sympathomimetika.
Bei Tieren, die infolge kompensierter kongestiver Herzinsuffizienz mit Digitalis behandelt werden und die Schilddrüsenhormone erhalten, ist eventuell eine Erhöhung der Digitalis-Dosis erforderlich. Bei Tieren mit Diabetes, die infolge einer Hypothyreose behandelt werden, wird eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Bei den meisten Tieren, die eine Langzeitbehandlung mit täglichen hochdosierten Glukokortikoidgaben erhalten, werden sehr niedrige oder nicht messbare T4- sowie niedrige T3-Serumkonzentrationen festgestellt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel):
Als Folge einer Überdosierung kann eine Thyreotoxikose auftreten. Bei Hunden und Katzen ist jedoch eine Thyreotoxikose als Nebenwirkung nach einer geringfügigen Überdosierung eher selten, da sie Thyroxin abbauen und ausscheiden können. Bei versehentlicher Aufnahme grosser Mengen des Tierarzneimittels kann die Resorption durch Auslösen von Erbrechen sowie die einmalige Verabreichung von Aktivkohle und Magnesiumsulfat herabgesetzt werden.
Klinisches Anzeichen einer akuten Überdosierung bei Hunden und Katzen ist eine Verlängerung der physiologischen Wirkungen des Hormons. Bei akuter Überdosierung von L-Thyroxin können Erbrechen, Diarrhoe, Hyperaktivität, Hypertonie, Lethargie, Tachykardie, Tachypnoe, Dyspnoe und anomale Pupillenlichtreaktionen auftreten.
Eine vierwöchige Verabreichung der drei- bis sechsfachen Menge der angegebenen Anfangsdosis führte zu keinen signifikanten klinischen Anzeichen, die der Behandlung zugeschrieben werden konnten.
Eine chronische Überdosierung kann bei Hunden und Katzen theoretisch klinische Symptome einer Hyperthyreose wie Polydipsie, Polyurie, Hecheln, Gewichtsverlust ohne Appetitverlust sowie Tachykardie und/oder Nervosität auslösen. Falls solche Symptome auftreten, sollte die Diagnose durch eine Bestimmung der T4-Serumkonzentration bestätigt und die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome (Tage bis Wochen), Überprüfung der bisherigen Thyroxin-Dosierung und vollständiger Erholung des Tieres kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosierung – unter strenger Überwachung des Tieres – wieder aufgenommen werden.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihre Tierärztin / Ihren Tierarzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Massnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Ausländisches Vergleichsarzneimittel: 26.07.2021
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: 04.12.2023
Weitere Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie unter www.swissmedic.ch und www.swissmedicinfo-pro.ch.
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrössen:
Faltschachtel mit 50 Tabletten
Faltschachtel mit 100 Tabletten
Faltschachtel mit 250 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
Swissmedic 69070
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit der in der Rubrik 1 genannten Zulassungsinhaberin in Verbindung.