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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet., Lösung zum Übergiessen für Rinder
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:
Wirkstoff: Doramectin 5 mg
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
 

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DARREICHUNGSFORM

Farblose Lösung zum Übergiessen.
 

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KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Prävention und Behandlung von gastrointestinalen Nematoden, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Haarlingen, Läusen, Räudemilben und Hornfliegen (Stechfliegen) bei Rindern.
 
Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium): Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven), Ostertagia lyrata1, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora, Cooperia pectinata1, Cooperia punctata1, Cooperia surnabada1 (syn. mcmasteri), Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger1, Bunostomum phlebotomum1, Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp.1
1 adulte
Lungenwurm (adulte u. 4. Larvenstadium): Dictyocaulus viviparus
Augenwurm (adulte): Thelazia spp.
Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Haarlinge: Damalinia bovis (Bovicola bovis)
Läuse: Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Räudemilben: Psoroptes communis var. bovis, Sarcoptes scabiei, Chorioptes bovis
Hornfliegen (Stechfliegen): Haematobia irritans
 
Dauer der Wirksamkeit:
Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. schützt Rinder vor einer Infektion und Reinfektion mit den folgenden Parasitenspezies über einen Zeitraum von mindestens:
 
ParasitenartTage
Ostertagia ostertagi35
Cooperia oncophora28
Dictyocaulus viviparus42
Haematobia irritans42
Linognathus vituli49
Damalinia (Bovicola) bovis42
Trichostrongylus axei28
Solenopotes capillatus35
 

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Produkt wurde speziell für die topische Verabreichung bei Rindern entwickelt. Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. darf nicht für andere Tierarten verwendet werden, da schwere unerwünschte Wirkungen, vor allem Todesfälle beim Hund, auftreten können.
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
Siehe auch Rubrik 4.5 «Besondere Warnhinweise für die Anwendung».
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur zur äußeren Anwendung.
Folgende Situationen sollten vermieden werden, um keine Resistenzen gegenüber diesem und anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorzurufen, die den Therapieerfolg gefährden können:
-Häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben Substanzklasse über einen längeren Zeitraum
-Unterdosierung, hervorgerufen durch eine nicht korrekte Einschätzung des Körpergewichtes, einer nicht vorschriftsgemässen Anwendung des Tierarzneimittels oder, falls zutreffend, einer fehlerhaften Kalibrierung der Dosierhilfe.
Bei Rindern wurde über Resistenzen gegen Doramectin und andere Avermectine bei gastrointestinalen Nematoden, insbesondere Cooperia oncophera und Ostertagia ostertagi berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika erfolgen.
Bei Verdacht auf eine Resistenz gegenüber Anthelmintika sollten weiterführende Untersuchungen anhand geeigneter Tests (z.B. Eizahlreduktionstest im Kot) durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Tests eine Anthelminthikaresistenz bestätigen, sollte zur Fortsetzung der Therapie ein Anthelminthikum einer anderen Substanzgruppe und mit einem anderen Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.
Nicht auf Hautstellen auftragen, die mit Dreck oder Stallmist verschmutzt sind.
Die Wirksamkeit gegen Endo- und Ektoparasiten wird durch starken Regen (2 cm in 1 Stunde) nicht beeinflusst, weder vor (20 Minuten) noch nach (20 - 40 Minuten) der Behandlung. Der Einfluss extremer Wetterbedingungen auf die Wirksamkeit ist unbekannt.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet - insbesondere bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen und Kreuzungen, aber auch bei Schildkröten.
Es ist zu vermeiden, dass diese anderen Tierarten Reste des Präparates aufnehmen oder Zugang zu den Flaschen haben.
Der Behandlungszeitpunkt gegen alle Stadien der Rinderdasseln sollte richtig gewählt werden, um unerwünschte Wirt-Parasit-Reaktionen nach dem Absterben von Dassellarven im Oesophagus oder der Wirbelsäule vorzubeugen. Es wird empfohlen Doramectin unmittelbar nach Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden, bevor die Dassellarven diese Regionen erreichen.
Befragen Sie Ihren Tierarzt über den richtigen Zeitpunkt der Anwendung.
 
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Beim Auftragen sollten Gummihandschuhe und -stiefel sowie ein wasserdichter Mantel getragen werden. Die Schutzkleidung ist nach der Benutzung zu waschen. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen oder rauchen. Nach der Anwendung Hände waschen. Das Tierarzneimittel kann auf menschliche Haut und Augen reizend wirken, daher sollten Anwender sorgfältig darauf achten, dass weder sie selbst noch andere Personen mit der Lösung in Berührung kommen. Bei versehentlichem Hautkontakt sind die betroffenen Bereiche umgehend mit Wasser und Seife zu reinigen. Bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen sofort mit Wasser gespült und ein Arzt aufgesucht werden. Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.
 
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Doramectin ist hochgiftig für Dungfauna und Wasserorganismen und kann in Sedimenten akkumulieren. Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und Anthelminthika derselben Substanzklasse) bei Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem behandelte Rinder für 2 bis 5 Wochen nach der Behandlung von Oberflächengewässern ferngehalten werden.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
In seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10'000 behandelten Tieren) können kleine Hautläsionen an der Applikationsstelle auftreten.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei trächtigen Milchkühen und Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei vorher durchgeführter Lungenwurmvakzinierung soll eine Behandlung mit Doramax 5 mg/ml Pour-on nicht vor Ablauf von 14 Tagen nach der zweiten Vakzinierung durchgeführt werden.
 

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

1 ml pro 10 kg Körpergewicht, entsprechend 500 µg Doramectin pro kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel sollte einmalig in einem schmalen Streifen entlang der Rückenlinie vom Widerrist bis zum Schwanzansatz aufgetragen werden.
Um die Verabreichung der korrekten Dosis zu erreichen, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen und die Genauigkeit der verwendeten Dosierhilfe (z. B. die entsprechende Einstellung einer Dosierpistole) zu überprüfen. Wenn die Tiere nicht einzeln, sondern in Gruppen behandelt werden sollen, sollten diese entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.
 
Behandlung gegen Rinderdasseln:
Der richtige Zeitpunkt der Behandlung gegen Rinderdasseln ist unmittelbar nach Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen. Werden Dassellarven später abgetötet, während sie sich im Wirbelkanal oder im ösophagealen Gewebe aufhalten, können kollerartige Symptome und Lähmungen oder Blähungen provoziert werden. Bei Tieren, die nach Ende der Schwärmzeit behandelt wurden, treten diese unerwünschten Reaktionen nicht auf, auch wenn sie in der Wintersaison erneut mit Doramax 5 mg/ml Pour-on gegen Endo- und Ektoparasiten behandelt werden.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Überdosierungen bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis führten zu keinen klinischen Anzeichen, die auf die Behandlung mit Doramectin zurückgeführt werden konnten.
 

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 35 Tage.
Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bei trächtigen, nicht-laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von 60 Tagen vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.
 

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone, Avermectine
ATCvet-Code: QP54AA03
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Doramectin, ein Fermentationsprodukt, ist eine antiparasitär wirksame Substanz, die zur Gruppe der Avermectine gehört, und die eine nahe chemische Verwandtschaft zu Ivermectin aufweist. Beide Stoffe zeichnen sich durch ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum aus und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Avermectine bewirken an den Nervenzellen von Nematoden, Arachniden und Insekten eine Zunahme der Membranpermeabilität für Chloridionen und dadurch eine Störung der Erregungsleitung, die zum Tod des Parasiten führt. Bei Säugetieren sind die Neurorezeptoren, an welche Doramectin bindet, im ZNS lokalisiert, wohin der Wirkstoff infolge der Blut-Hirnschranke lediglich in vernachlässigbar kleiner Konzentration gelangt.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die maximale Plasmakonzentration von Doramectin tritt bei Rindern etwa neun Tage nach der topischen Applikation von Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. auf. Die Eliminationshalbwertszeit von ca. zehn Tagen führt zu anhaltenden Doramectin-Konzentrationen, und sichert so den Tieren einen langanhaltenden Schutz vor erneutem Parasitenbefall nach Behandlung.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Wie andere makrozyklische Laktone kann auch Doramectin Nicht-Zieltierorganismen schädigen. Nach der Behandlung kann die Ausscheidung von potentiell toxischen Mengen an Doramectin über mehrere Wochen anhalten. Doramectin-haltiger Kot, der von den behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden wird, kann die Menge an vorhandenen Dungorganismen vermindern, was Auswirkungen auf den Dungabbau haben kann. Doramectin ist hochgiftig für Wasserlebewesen und kann sich in Sedimenten anreichern. Wie andere Avermectine auch, kann Doramectin für Fische oder andere im Wasser lebende Organismen gefährlich sein. Leere Behältnisse und Arzneimittelreste sollten daher unschädlich beseitigt werden (Sondermüllabgabe).
 

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PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Cetostearyloctanoat
Triethanolamin
Isopropylalkohol
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 1 Jahr.
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1 Liter Polyethylenbehälter mit einem Verschluss aus Polypropylen in einer Faltschachtel.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen. Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

ufamed AG, Kornfeldstrasse 2, CH-6210 Sursee
+41 (0)58 434 46 00, info@ufamed.ch
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 69'284 001 1000 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

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DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:07.01.2025
 

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STAND DER INFORMATION

22.01.2024
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.