Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
1.  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet., soluzione Pour-on per bovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 ml contiene:  
Principio attivo: Doramectina 5 mg  
Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Soluzione incolore per Pour-on.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per la prevenzione e il trattamento di nematodi gastrointestinali, vermi polmonari, nematodi oculari,  
ditteri, pidocchi masticatori, pidocchi, acari della rogna e mosche del corno (mosche pungenti) nei  
bovini.  
Nematodi gastrointestinali (adulti e larve di quarto stadio): Ostertagia ostertagi (comprese le larve  
inibite), Ostertagia lyrata1, Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis,  
Cooperia oncophora, Cooperia pectinata1, Cooperia punctata1, Cooperia surnabada1 (sin. mcmasteri),  
Nematodirus helvetianus, Nematodirus spathiger1, Bunostomum phlebotomum1, Oesophagostomum  
radiatum, Trichuris spp.1  
1 adulti  
Nematodi polmonari (adulti e larve di quarto stadio): Dictyocaulus viviparus  
Nematodi oculari (adulti): Thelazia spp.  
Ditteri (stadi parassitari): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum  
Pidocchi masticatori: Damalinia bovis (Bovicola bovis)  
Pidocchi: Haematopinus eurystemus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus  
Acari della rogna: Psoroptes communis var. bovis, Sarcoptes scabiei, Chorioptes bovis  
Mosche delle corna (Mosche pungenti): Haematobia irritans  
Durata dell'efficacia:  
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Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. protegge i bovini dall'infezione e dalla reinfezione con le seguenti  
specie di parassiti per un periodo minimo:  
Specie di parassiti  
Ostertagia ostertagi  
Cooperia oncophora  
Dictyocaulus viviparus  
Haematobia irritans  
Linognathus vituli  
Giorni  
35  
28  
42  
42  
49  
Damalinia (Bovicola) bovis  
Trichostrongylus axei  
Solenopotes capillatus  
42  
28  
35  
4.3  
Controindicazioni  
Questo prodotto è stato appositamente sviluppato per la somministrazione topica nei bovini.  
Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. non deve essere utilizzato per altre specie animali, poiché  
possono verificarsi gravi reazioni avverse, in particolare la morte nei cani.  
Non utilizzare in animali il cui latte è destinato al consumo umano.  
Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.  
Vedere anche la sezione 4.5 “Precauzioni speciali per l’impiego”.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Solo per uso esterno.  
Le seguenti situazioni devono essere evitate per prevenire la resistenza a questo e ad altri principi  
attivi di questo gruppo, che potrebbe compromettere il successo della terapia:  
-
Impiego troppo frequente e ripetuto degli antielmintici della stessa classe di sostanze per un  
periodo di tempo prolungato  
-
Sottodosaggio causato da una stima errata del peso corporeo, dall'uso errato del medicinale  
veterinario o, se del caso, dalla calibrazione errata del dosatore.  
Nei bovini è stata segnalata resistenza alla doramectina e ad altre avermectine in nematodi  
gastrointestinali, in particolare Cooperia oncophera e Ostertagia ostertagi. Pertanto, l'uso di questo  
medicinale veterinario deve tenere conto delle indagini epidemiologiche locali (regionali, aziendali)  
sulla suscettibilità dei nematodi e delle raccomandazioni degli esperti per il contenimento di ulteriori  
resistenze agli antielmintici.  
Nei casi clinici in cui si sospetta una resistenza agli antielmintici, è necessario effettuare ulteriori  
indagini appropriate (ad esempio, determinazione della conta delle uova ridotta nelle feci). Se i  
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risultati dei test confermano il sospetto di resistenza a un particolare antielmintico, è necessario  
utilizzare un antielmintico di una classe di sostanze diversa con un diverso meccanismo d'azione.  
Non applicare su aree cutanee contaminate da sporcizia o letame.  
L'efficacia contro gli endoparassiti e gli ectoparassiti non è influenzata dalla pioggia battente (2 cm in  
1 ora) (né prima (20 minuti) né dopo (20 - 40 minuti) il trattamento). Non è nota l'influenza di  
condizioni meteorologiche estreme sull'efficacia.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Le avermectine possono essere scarsamente tollerate da altre specie animali. Casi di intolleranza  
con esito fatale sono stati riportati nei cani - specialmente nei collie, nei bobtail e nelle loro razze affini  
e negli incroci, e anche nelle tartarughe. Evitare che queste specie ingeriscano i residui del prodotto o  
abbiano accesso ai contenitori.  
Il momento del trattamento contro tutti gli stadi di Hypoderma deve essere scelto correttamente per  
evitare reazioni indesiderate ospite-parassita dopo la morte delle larve nell'esofago o nella colonna  
vertebrale. Si raccomanda di applicare Doramectin subito dopo la fine del periodo di sciamatura  
dell'Hypoderma, prima che le larve raggiungano queste regioni.  
Consultare il veterinario per conoscere il momento corretto di applicazione.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
Le persone con ipersensibilità nota al principio attivo devono evitare il contatto con il medicinale  
veterinario. Durante l'applicazione è necessario indossare guanti e stivali di gomma e un mantello  
impermeabile. Gli indumenti protettivi devono essere lavati dopo l'uso. Non mangiare o fumare  
durante l'uso del medicinale veterinario. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il medicinale veterinario può  
avere un effetto irritante sulla pelle e sugli occhi dell'uomo, pertanto gli utenti devono assicurarsi che  
né loro né altre persone entrino in contatto con la soluzione. In caso di contatto accidentale con la  
pelle, le aree interessate devono essere pulite immediatamente con acqua e sapone. In caso di  
contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua e consultare un medico.  
Utilizzare solo in ambienti ben ventilati o all'aperto.  
Altre precauzioni  
La doramectina è molto tossica per la fauna del letame e gli organismi acquatici e può accumularsi  
nei sedimenti. Il rischio nei confronti dell’ecosistema acquatico e della fauna del letame può essere  
ridotto evitando l’uso troppo frequente o ripetuto della doramectina (e di prodotti della stessa classe di  
antielmintici) nei bovini. Il rischio nei confronti dell’ecosistema acquatico verrà ulteriormente ridotto  
mantenendo i bovini trattati lontani da corsi d’acqua dalle due alle cinque settimane dopo il  
trattamento.  
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4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
In rari casi (più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati), possono verificarsi piccole lesioni  
cutanee nel sito di applicazione.  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati nella rubrica 4.6 dell’informazione professionale.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Non utilizzare nei 60 giorni precedenti la data prevista per il parto in vacche da latte gravide e  
giovenche il cui latte è destinato al consumo umano.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Se la vaccinazione contro il verme polmonare è stata effettuata in precedenza, il trattamento con  
Doramax 5 mg/ml Pour-on non deve essere effettuato prima di 14 giorni dalla seconda vaccinazione.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
1 ml per 10 kg di peso corporeo, corrispondente a 500 µg di doramectina per kg di peso corporeo. Il  
medicinale veterinario deve essere applicato una volta in una striscia stretta lungo la linea dorsale dal  
garrese alla base della coda.  
Per garantire la somministrazione della dose corretta, è necessario determinare il peso corporeo nel  
modo più accurato possibile e controllare l'accuratezza del dispositivo di dosaggio utilizzato (ad  
esempio, l'impostazione appropriata di una pistola dosatrice). Se gli animali devono essere trattati in  
gruppo anziché singolarmente, devono essere raggruppati e dosati in base al loro peso corporeo per  
evitare sottodosaggi o sovradosaggi.  
Trattamento contro i ditteri:  
Il momento esatto per l’inizio del trattamento contro i ditteri nei bovini è subito dopo il periodo di  
sciamatura dei ditteri. Se eliminate successivamente, ovvero quando le larve di dittero si insediano  
nel canale vertebrale o nel tessuto esofageo, possono provocare sintomi di irascibilità, paralisi o  
meteorismo. Queste reazioni avverse non si manifestano negli animali trattati al termine del periodo di  
sciamatura, anche se sottoposti nuovamente a cura con Doramax 5 mg/ml Pour-on in inverno per  
eliminare gli endoparassiti e gli ectoparassiti.  
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4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Sovradosaggi fino a cinque volte la dose raccomandata non hanno dato luogo a segni clinici  
attribuibili al trattamento con doramectina.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Tessuti commestibili: 35 jours.  
Non utilizzare in animali in allattamento il cui latte è destinato al consumo umano.  
Non utilizzare nei 60 giorni precedenti la data prevista del parto in animali gravidi e non in lattazione il  
cui latte è destinato al consumo umano.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: Endectocidi, lattoni macrociclici, avermectine  
Codice ATCvet: QP54AA03  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
La doramectina, un prodotto di fermentazione, è una sostanza antiparassitaria che appartiene al  
gruppo delle avermectine ed è strettamente correlata chimicamente all'ivermectina. Entrambe le  
sostanze sono caratterizzate da un ampio spettro di attività antiparassitaria e provocano una paralisi  
simile nei nematodi e negli artropodi parassiti.  
Le avermectine causano un aumento della permeabilità della membrana agli ioni cloruro nelle cellule  
nervose di nematodi, aracnidi e insetti e quindi un disturbo della conduzione dell'eccitazione, che  
porta alla morte del parassita. Nei mammiferi, i neurorecettori a cui si lega la doramectina sono  
localizzati nel sistema nervoso centrale, dove la sostanza attiva arriva solo in concentrazioni  
trascurabili a causa della barriera emato-encefalica.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
La concentrazione plasmatica massima di doramectina nei bovini si verifica circa nove giorni dopo  
l'applicazione topica di Doramax 5 mg/ml pour-on ad us. vet. L'emivita di eliminazione di circa dieci  
giorni porta a concentrazioni sostenute di doramectina, garantendo così agli animali una protezione  
duratura contro nuove infestazioni parassitarie dopo il trattamento.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Come altri lattoni macrociclici, la doramectina può danneggiare anche organismi animali non  
bersaglio. Dopo il trattamento, l'escrezione di quantità potenzialmente tossiche di doramectina può  
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continuare per diverse settimane. Le feci contenenti doramectina espulse dagli animali trattati sul  
pascolo possono ridurre la quantità di organismi del letame presenti, il che può avere un effetto sulla  
decomposizione del letame. La doramectina è altamente tossica per gli organismi acquatici e può  
accumularsi nei sedimenti. Come altre avermectine, la doramectina può essere pericolosa per i pesci  
o altri organismi acquatici. I contenitori vuoti e i residui del farmaco devono quindi essere smaltiti in  
modo sicuro (smaltimento dei rifiuti pericolosi).  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Ottanoato di cetostearile  
Trietanolammina  
Alcool isopropilico  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non note.  
6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.  
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 1 anni.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Contenitore da 1 litro in polietilene con tappo in polipropilene in una scatola pieghevole.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. Doramax 5 mg/ml Pour-on ad us. vet. non deve  
essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi  
acquatici.  
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7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
ufamed AG, Kornfeldstrasse 2, CH-6210 Sursee  
+41 (0)58 434 46 00, info@ufamed.ch  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69'284 001 1000 ml  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 07.01.2025  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
22.01.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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