1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Protivity ad us. vet, lyophilisat et solvant pour la préparation d’une suspension injectable pour  
bovins.  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
1 dose (2 ml) contient :  
Substance active :  
Lyophilisat :  
Souche vivante atténuée de Mycoplasma (Mycoplasmopsis) bovis N2805-1  
0.22 x 107 à  
15.50 x 107 UFC*  
* Unité formant colonie  
Solvant :  
Eau pour préparation injectable  
2 ml  
Excipients :  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Lyophilisat :  
légèrement coloré (blanc à crème).  
limpide et incolore.  
Solvant :  
Suspension injectable :  
trouble, de couleur rose à brun-orangé.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Bovins (veaux).  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour l’immunisation active des veaux à partir de l’âge d’une semaine, afin de réduire les  
symptômes cliniques et les lésions pulmonaires causés par une infection à Mycoplasma  
(Mycoplasmopsis) bovis. La primovaccination devrait être terminée si possible 12 jours avant  
une éventuelle exposition.  
1
La vaccination doit être mise en place dans les élevages où la pneumonie des veaux  
représente un problème de troupeau et dans lesquels l’implication de M. bovis dans  
l’apparition de la maladie a été documentée. Elle doit être associée à des mesures destinées  
à améliorer les conditions d’élevage des veaux et leur prise en charge.  
Sur la base de données sanitaires provenant d’exploitations problématiques dans lesquelles  
la vaccination a déjà été utilisée, on peut supposer que la vaccination entraîne une réduction  
de la morbidité et de la mortalité des veaux souffrant de problèmes pulmonaires et que  
l’utilisation d’antibiotiques peut être réduite.  
Début de l’immunité :  
12 jours après la primovaccination.  
Durée de l’immunité :  
N’a pas été établie (voir rubrique 5).  
4.3  
Contre-indications  
Aucune.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.  
L’influence possible des anticorps d’origine maternelle sur le développement d’une réponse  
immunitaire efficace n’a pas été étudiée.  
Le produit est un vaccin vivant atténué. Si, pour des raisons cliniques, un traitement  
antibiotique est nécessaire 15 jours avant ou après la vaccination ou pendant la primo-  
vaccination (en deux injections), celui-ci pourrait interférer avec le développement de  
l’immunité. Pendant ces intervalles de temps, les antibiotiques n’ayant pas d’activité sur  
Mycoplasma spp. doivent être préférés.  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
Après la vaccination, la souche vaccinale vivante atténuée de Mycoplasma bovis peut se  
disséminer dans le liquide synovial, les nœuds lymphatiques, l’oreille moyenne, la  
conjonctive, les amygdales et les tissus pulmonaires.  
2
Au cours d’une étude de laboratoire menée avec une dose contenant 7 fois la quantité  
maximale de bactéries, les animaux vaccinés par voie intramusculaire et sous-cutanée ont  
présenté une excrétion nasale pendant au moins 9 jours après la vaccination. La souche  
vaccinale ne s’est cependant pas propagée aux animaux témoins se trouvant au contact des  
animaux vaccinés.  
La distinction entre la souche sauvage de M. bovis et la souche vaccinale peut être réalisée  
par un séquençage du génome entier. Des informations complémentaires sur la  
différenciation entre la souche vaccinale et la souche sauvage sont disponibles sur demande  
auprès du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire  
aux animaux  
Aucune précaution particulière n’est à prendre par la personne qui administre le médicament  
vétérinaire, car M. bovis n’est pas considéré comme présentant un risque pour la santé  
humaine.  
Cependant, en cas d’apparition d’effets indésirables après une auto-injection accidentelle, il  
est conseillé de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice d’emploi ou  
l’étiquette.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Très fréquent  
Gonflement au site d’injection1  
(effets indésirables chez plus d’1 animal  
sur 10 animaux traités)  
Fréquent  
Douleur au site d’injection2  
Chaleur au site d’injection2  
Nodule au site d’injection3  
Boiterie  
(entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux  
traités)  
Peu fréquent  
(entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux  
traités)  
1 De plus de 5 cm de diamètre, observé le jour de l’administration du vaccin, disparaît spontanément en 3 jours.  
2 Le jour de l’administration du vaccin.  
3 D’un volume inférieur à 0,8 cm3, observé à partir du 10e jour après la vaccination ; persiste entre 1 et 5 jours.  
3
Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous la rubrique 4.6 de  
l’information professionnelle, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
L’innocuité du vaccin pendant la gestation et la lactation n’a pas été établie.  
Reproducteurs  
L’innocuité du vaccin chez les taureaux reproducteurs n’a pas été établie.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin lorsqu’il est  
administré en même temps qu’un autre médicament vétérinaire. Les interactions avec  
d’autres vaccins (par ex. BRSV, PI3) n’ont pas été étudiées. De ce fait, la décision d’utiliser  
ce vaccin avant ou après l’administration d’un autre médicament vétérinaire doit être prise au  
cas par cas.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Vaccination des veaux par administration sous-cutanée dans le cou.  
Reconstituer le lyophilisat avec le solvant pour obtenir la suspension injectable.  
Primovaccination :  
Vacciner les veaux à partir de l’âge d’une semaine par l’administration de deux doses de  
2 ml chacune à 3 semaines d’intervalle. La seconde dose doit être administrée de préférence  
de l’autre côté du cou.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Aucune réaction autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n’a été observée après  
l’administration d’un surdosage correspondant à 10 fois la dose de vaccin. Le gonflement au  
site d’injection peut atteindre un diamètre supérieur à 5 cm et régresse spontanément en  
4 jours. Un nodule pouvant atteindre 3 cm3 peut être observé sur le site d’injection à partir du  
5e jour après la vaccination et persister jusqu’à 16 jours après l’administration d’un  
surdosage correspondant à 10 fois la dose vaccinale.  
4
4.11  
Temps d’attente  
Zéro jour.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin pour bovins, vaccin à bactérie vivante,  
Mycoplasma.  
Code ATCvet : QI02AE05  
Le vaccin permet l’immunisation active de jeunes veaux vis-à-vis de M. bovis.  
La durée de l’immunité n’a pas été établie, car aucune maladie expérimentale suffisamment  
sévère n’a pu être déclenchée chez les animaux plus âgés. La primovaccination induit une  
réponse sérologique. Dans le cadre d’une étude de laboratoire, l’administration d’une seule  
dose environ 14 semaines après la primovaccination a induit une réponse immunitaire  
anamnestique chez les animaux vaccinés.  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Sans objet.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Sans objet.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Par mesure de sécurité, les surfaces qui peuvent entrer en contact avec le vaccin, lorsque  
celui-ci est administré ou lorsque le flacon s’est brisé, doivent être décontaminées avec un  
produit désinfectant adapté.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Lyophilisat :  
Lactose monohydraté  
Phosphate de monopotassium  
Hydrogénophosphate de potassium trihydraté  
L-glutamate monopotassique  
5
Gélatine  
Hydrolysat de caséine  
Milieu de base d’Eagle  
Chlorure de magnésium hexahydraté  
Rouge de phénol  
Bicarbonate de sodium  
Solvant :  
Eau pour préparation injectable  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant ou  
d’autres éléments fournis pour être utilisés en même temps que le vaccin et contenus dans  
l’emballage.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.  
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : utiliser  
immédiatement.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).  
Conserver le flacon dans son emballage de façon à protéger son contenu de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Lyophilisat : flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en  
aluminium.  
Solvant : flacon en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en  
aluminium.  
Taille du conditionnement primaire :  
Boites contenant un flacon en verre de type I de 10 doses de lyophilisat et un flacon en verre  
de type I contenant 20 ml de solvant.  
6
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces  
médicaments  
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments  
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
Suisse  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 69494 001 Lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (20 ml).  
Catégorie de remise B : Remise sur ordonnance vétérinaire.  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE  
L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 12.06.2025  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
30.09.2024  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
7