Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1.  
Protivity ad us. vet., liofilizzato e solvente per preparazione di una sospensione iniettabile per bovini  
2.  
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
1 dose (2 ml) contiene:  
Principio attivo:  
Liofilizzato:  
Mycoplasma (Mycoplasmopsis) bovis ceppo N2805-1, vivo attenuato da 0.22 x 107 a 15.50 x 107  
CFU*  
* Unità formanti colonie  
Solvente:  
Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml  
Eccipienti:  
Per l’elenco completo degli eccipienti, cfr. la rubrica 6.1.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Liofilizzato:  
leggermente colorato (da bianco a crema)  
limpido, incolore  
Solvente:  
Sospensione iniettabile:  
da rosa ad arancione-marrone torbida  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Bovini (vitelli).  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per l'immunizzazione attiva dei vitelli a partire da 1 settimana di età per ridurre i sintomi clinici e le  
lesioni polmonari causate dall'infezione da Mycoplasma (Mycoplasmopsis) bovis. Se possibile,  
l’immunizzazione primaria deve essere conclusa 12 giorni prima di una possibile esposizione.  
Il vaccino è destinato all’uso negli allevamenti in cui la polmonite del vitello è diffusa e il  
coinvolgimento di M. bovis è stato documentato, in associazione con misure destinate a migliorare  
l’allevamento e la gestione dei vitelli.  
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In base ai dati sanitari di allevamenti colpiti, nei quali il vaccino è già stato utilizzato, si prevede che la  
vaccinazione porti a una riduzione della morbilità e della mortalità dei vitelli con problemi polmonari e  
che l’uso degli antibiotici possa essere ridotto.  
Inizio dell’immunità:  
12 giorni dopo l’immunizzazione primaria.  
Durata dell’immunità:  
Non dimostrata (cfr. rubrica 5).  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
Il possibile impatto degli anticorpi di origine materna sullo sviluppo di una risposta immunitaria  
efficace non è stato studiato.  
Il prodotto è un vaccino vivo attenuato. Se, dal punto di vista clinico, dovesse essere necessario un  
trattamento antibiotico ad es. contro Mycoplasma spp. 15 giorni prima e dopo la vaccinazione o  
durante l’immunizzazione primaria (due iniezioni), lo sviluppo della risposta immunitaria alla  
vaccinazione può essere compromesso da questo trattamento. In questi periodi, va quindi data la  
preferenza agli antibiotici senza attività contro Mycoplasma spp.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Dopo la vaccinazione, il ceppo vaccinale vivo attenuato di Mycoplasma bovis può diffondersi nel  
liquido sinoviale, nei linfonodi, nell'orecchio medio, nella congiuntiva, nelle tonsille e nel tessuto  
polmonare.  
In uno studio di laboratorio condotto con una dose 7 volte superiore al contenuto batterico massimo,  
in un animale vaccinato per via intramuscolare e sottocutanea è stata osservata l’escrezione nasale  
per almeno 9 giorni dopo la vaccinazione. Tuttavia, il ceppo vaccinale non è stato trasmesso agli  
animali di controllo a contatto.  
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La distinzione tra i ceppi di campo e il ceppo vaccinale di M. bovis può essere eseguita mediante il  
sequenziamento dell'intero genoma. Ulteriori informazioni per differenziare il ceppo vaccinale dai  
ceppi di campo sono disponibili su richiesta presso il titolare dell’omologazione.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il  
medicamento veterinario agli animali  
Non sono necessarie precauzioni speciali da parte della persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali, poiché M. bovis non è considerato un rischio per la salute umana.  
Tuttavia, in caso di effetti collaterali dopo autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a una  
medica/un medico mostrandole/gli il foglietto illustrativo o l’etichetta.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Molto comune  
Gonfiore nella sede di iniezione1  
(più di 1 su 10 animali trattati  
manifesta effetti collaterali):  
Comune  
Dolore nella sede di iniezione2  
Maggiore calore nella sede di iniezione2  
Nodulo nella sede di iniezione3  
Zoppia  
(più di 1 ma meno di 10 animali su  
100 animali trattati):  
Non comune  
(più di 1 ma meno di 10 animali su  
1’000 animali trattati):  
1 Più di 5 cm di diametro, osservato il giorno della somministrazione del vaccino; si risolve spontaneamente entro 3 giorni.  
2 Il giorno della somministrazione del vaccino.  
3 Volume inferiore a 0.8 cm3, osservato a partire da 10 giorni dopo la vaccinazione; dura da 1 a 5 giorni.  
Notificare l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica a  
vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
La sicurezza del medicamento veterinario immunologico durante la gravidanza e l’allattamento non è  
stata stabilita.  
Fertilità  
La sicurezza del medicamento veterinario immunologico nei tori da riproduzione non è stata stabilita.  
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4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla efficacia del medicamento veterinario  
immunologico quando utilizzato con un altro medicamento veterinario. Le interazioni con altri vaccini  
(ad es. anti-BRSV, PI3) non sono state studiate. Pertanto, la decisione di utilizzare il medicamento  
veterinario immunologico prima o dopo un altro medicamento veterinario deve essere valutata caso  
per caso.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Vaccinazione dei vitelli per via sottocutanea nel collo.  
Ricostituire il liofilizzato con il solvente per ottenere una sospensione iniettabile.  
Immunizzazione primaria:  
Ai vitelli a partire da 1 settimana di età devono essere somministrate due dosi da 2 ml ciascuna a  
distanza di 3 settimane l'una dall'altra. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente  
sul lato opposto del collo.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore non sono state osservate reazioni diverse  
da quelle riportate nella rubrica 4.6. Il gonfiore nella sede di iniezione può avere un diametro  
superiore a 5 cm e risolversi spontaneamente entro 4 giorni. Nella sede di iniezione si può osservare  
un nodulo con volume fino a 3 cm3 a partire da 5 giorni dopo la vaccinazione, che può durare fino a  
16 giorni dopo la somministrazione di una dose di vaccino 10 volte superiore.  
4.11  
Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5.  
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Bovidae, vaccini batterici vivi, Mycoplasma.  
Codice ATCvet: QI02AE05  
Il vaccino è destinato all’immunizzazione attiva dei giovani vitelli contro M. bovis.  
La durata dell'immunità non è stata studiata, perché negli animali più anziani non è stato possibile  
indurre una malattia sperimentale sufficientemente grave. L’immunizzazione primaria induce una  
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reazione sierologica. In uno studio di laboratorio, la somministrazione di una dose singola circa 14  
settimane dopo l’immunizzazione primaria ha indotto una risposta immunitaria anamnestica negli  
animali vaccinati.  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni sulla farmacocinetica  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Le superfici che possono entrare in contatto con il vaccino durante l’uso del vaccino stesso o in caso  
di rottura del flacone devono essere decontaminate per precauzione, se possibile, con un  
disinfettante idoneo.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Liofilizzato:  
Lattosio monoidrato  
Potassio fosfato monobasico  
Dipotassio idrogeno fosfato triidrato  
Monopotassio-L-glutammato  
Gelatina  
Caseina idrolizzata  
Basal Medium Eagle  
Magnesio cloruro esaidrato  
Rosso fenolo  
Sodio bicarbonato  
Solvente:  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Incompatibilità principali  
Non miscelare con altri medicamenti veterinari, ad eccezione del solvente o di altri componenti forniti  
nella confezione per l’uso con il medicamento veterinario immunologico.  
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6.3  
Periodo di validità  
Periodo di validità del medicamento veterinario immunologico confezionato per la vendita: 2 anni.  
Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.  
6.4  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).  
Tenere il flacone nella scatola pieghevole per proteggere il contenuto dalla luce.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Liofilizzato: flacone in vetro di tipo I con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio.  
Solvente: flacone in vetro di tipo I con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio.  
Confezioni:  
Scatola pieghevole contenente un flacone in vetro di tipo I con liofilizzato (da 10 dosi) e un flacone in  
vetro di tipo I con solvente (da 20 ml).  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Zoetis Schweiz GmbH  
Rue de la Jeunesse 2  
2800 Delémont  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69494 001 Liofilizzato (da 10 dosi) e 1 flacone di solvente (da 20 ml)  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
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9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 12.06.2025  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
30.09.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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