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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flunex ad us. vet., Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine
 

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QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:
Wirkstoff:
Flunixinum (ut Flunixinum megluminum)50 mg
Sonstiger Bestandteil:
Phenolum5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.
 

Wissenschaftliche Hintergrunddaten (CliniPharm Wirkstoffdaten)

● Flunixin
 

3

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung, frei von Partikeln
 

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Pferd, Rind und Schwein
 

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Nichtsteroidaler Entzündungshemmer für Pferde, Rinder und Schweine
 
Pferd:Akute und subakute entzündliche Erkrankungen und Schmerzen des Bewegungsapparates, sowie kolikbedingte Schmerzzustände
Rind:Fiebersenkende Therapie bei akuten Prozessen, Therapie der Entzündungssymptomatik der akuten Bronchopneumonie in Fällen, bei denen durch verstärkte entzündliche Reaktionen eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes zu befürchten ist
Schwein:Bei akuten Atemwegsinfektionen, in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotikatherapie, zur Reduktion von Fieber und Atembeschwerden
 Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie der Sauen (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom, MMA / postpartales Dysgalaktie-Syndrom, PPDS)
 Zur Reduktion kastrationsbedingter Schmerzen beim Saugferkel
 

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verabreichen.
Nicht anwenden bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Nicht bei Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulcera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasiten) anwenden.
Nicht verabreichen bei Koliken, die Ileus-bedingt sind und bei denen eine Dehydratation vorliegt.
Nicht bei Saugferkeln anwenden, die jünger als 4 Tage sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.
 

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Nicht anwenden bei Tieren, welche von Wildtieren gefressen werden können. Darauf achten, dass behandelte Tiere, welche gestorben oder euthanasiert worden sind, für Wildtiere nicht zugänglich sind.
 

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Jeglicher Stress ist während der Behandlung zu vermeiden.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen bei der intravenösen Applikation lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten. Flunex nicht mit anderen Medikamenten in der gleichen Spritze mischen. Intraarterielle Injektion vermeiden.
Während dieser Behandlung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen. Während der Behandlung mit Erkrankung des Bewegungsapparates sind die Tiere ruhigzustellen.
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Flunex nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender
Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Das Tierarzneimittel kann Reizungen der Haut und Augen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Spritzer in den Augen sofort unter sauberem, fliessendem Wasser spülen und eine Ärztin / einen Arzt aufzusuchen.
Eine Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich eine Ärztin / ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
 

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten
 
Es sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang aufgetreten. Wie alle nichtsteroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen. Beim Pferd können Schleimhautentzündungen des Gastrointestinaltrakts während der Behandlung auftreten. Höhere Dosierungen verursachen Ulcera im Magendarmtrakt. Beim Schwein ist an der Injektionsstelle mit reversiblen Irritationen und, auch nach Ablauf der Absetzfrist, mit makroskopisch sichtbaren braunen Verfärbungen zu rechnen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in der Fachinformation Rubrik 4.6 nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.
 

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht anwenden bei trächtigen Stuten.
Trächtige Sauen sind von der Behandlung auszuschliessen.
Bei trächtigen Kühen nicht in den letzten 48 Stunden vor der Geburt verwenden.
Flunex sollte in den ersten 36 Stunden nach der Geburt nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risikoabwägung durch die behandelnde Tierärztin / den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden. Behandelte Tiere sind bezüglich eines Nachgeburtsverhaltens zu überwachen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika haben ein tocolytisches Potential und können dadurch die Geburt verzögern. Dieser tocolytische Effekt ist auf die Hemmung der Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Prostaglandine sind für die Initiierung der Geburt wichtig. Die Anwendung von Flunex unmittelbar nach der Geburt kann mit der Rückbildung der Gebärmutter und der Abstossung fötalen Gewebes interferieren, was zu einem Nachgeburtsverhalten führen kann.
 

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Flunex nicht mit anderen nichtsteroidalen und steroidalen Entzündungshemmern kombinieren. Zusammen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Glucocorticoiden tritt eine Verstärkung der entzündungshemmenden Wirkung auf und damit sind Nebeneffekte nicht auszuschliessen. Flunex nicht zusammen mit nephrotoxischen Medikamenten (z.B. Aminoglykoside) verabreichen. Flunixin kann die Wirkung einiger blutdrucksenkender Arzneimittel, wie Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und β-Blocker, aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese abschwächen.
 

4.9

 
Pferd:Behandlung bei Muskel- und Skeletterkrankungen
 1.1 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 1.1 ml Flunex Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag intravenös.
 Behandlung evtl. wiederholen oder oral fortsetzen.
 Maximale Dauer der Behandlung: 5 Tage
 Behandlung von Koliken
 Einmalige intravenöse Injektion von 1.1 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 1.1 ml Flunex Injektionslösung pro 50 kg KGW.
 Die Behandlung kann bei Wiederauftreten der Kolik wiederholt werden. In jedem Fall ist eine ätiologische Diagnose zu stellen und die entsprechende Behandlung durchzuführen.
Rind:Fiebersenkende Therapie bei akuten Entzündungen
 2.2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 2.2 ml Flunex Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag intravenös.
 Maximale Dauer der Behandlung: 3 Tage
 In jedem Fall ist eine ätiologische Diagnose zu stellen und die entsprechende Behandlung durchzuführen.
Schwein:Therapie bei akuten Respirationserkrankungen
 2.2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 2.2 ml Flunex Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag intramuskulär.
 Die Anwendung bei Schweinen mit Atemwegserkrankungen erfolgt einmalig als Unterstützung zusammen mit einer ätiotropen Antibiotikatherapie.
 Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom
 Einmalige intramuskuläre Injektion von 2.2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 2.2 ml Flunex Injektionslösung pro 50 kg KGW in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.
 Bei Bedarf kann eine zweite Flunex Gabe nach 24 Stunden verabreicht werden.
 Therapie zur Reduktion kastrationsbedingter Schmerzen beim Saugferkel
 Einmalige intramuskuläre Injektion von 2.2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 0.044 ml Flunex Injektionslösung pro kg KGW, 15 bis 30 Minuten vor der Kastration. Es wird empfohlen, eine für Ferkel geeignete Injektionspistole zu verwenden.
Das Körpergewicht der Tiere ist genau zu ermitteln, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.
Um lokale Reaktionen möglichst gering zu halten, sollten nicht mehr als 5 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden.
 
Der Stopfen kann bis zu 25-mal mit einer 18-G-Nadel und bis zu 100-mal mit einer kleineren Nadel (z. B. 21 G) durchstochen werden. Bei Entnahme mehrerer Dosen hintereinander wird empfohlen mit einer Entnahmekanüle oder einer Dosierpistole zu arbeiten, um den Stopfen nicht öfter als nötig zu durchstechen. Bitte wählen Sie die am besten geeignete Flaschengrösse für die zu behandelnde Zieltierart.
 

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Flunixin ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosierung ist mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden.
 

4.11

 
Essbare Gewebe:Pferd/Rind5 Tage
 Schwein18 Tage
Milch: 3 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
 

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steriodale Enzündungshemmer
ATCvet-Code: QM01AG90
 

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Flunixin-Meglumin ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer mit einem potenten analgetischen und antipyretischen Effekt. Es hemmt die Bildung von Prostaglandinen auf dem Niveau der Prostaglandinsynthetase. Es hat keine Wirkung auf schon vorhandene Prostaglandine. Die Flunixin-Plasmakonzentration sinkt innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion stark ab, bleibt aber in Entzündungsexsudaten erhöht. Der beobachtete klinische Effekt korreliert nicht direkt mit den Plasmakonzentrationen und ihrer Entwicklung. Bei Muskel- und Knochenaffektionen des Pferdes scheint Flunixin 4mal wirksamer zu sein als Phenylbutazon. Versuche haben gezeigt, dass der Wirkungseintritt 2 Stunden nach der Injektion erfolgt. Der maximale Effekt tritt nach 12 - 16 Stunden ein. Die Wirkungsdauer beträgt 24 - 36 Stunden. Bei Koliken des Pferdes haben klinische Versuche gezeigt, dass der Schmerz in vielen Fällen nach 15 Minuten verschwindet. Bei den Versuchen brauchten ca. 10% der Pferde 1 oder 2 zusätzliche Injektionen. Beim Rind hat sich Flunixin als ein potentes Antipyretikum bei akuten Entzündungen erwiesen. Beim Schwein liess sich eine antipyretische Wirkung sowohl im Zusammenhang mit akuten Respirationserkrankungen als auch beim MMA-Syndrom der Sauen (Mastitis-Metritis-Agalactia) nachweisen.
Bei Saugferkeln zeigte sich ein analgetischer Effekt bei der Kastration.
 

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach i.v. Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus, die Halbwertszeit für die Verteilungsphase (α) liegt bei 10 - 15 min. Das Verteilungsvolumen liegt beim Rind bei ca. 0.77 l/kg. Über 99% werden an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Die Eliminationsrate (β) ist mit ca. 3.5 h beim Rind relativ kurz. Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum Entzündungsgewebe. Im Entzündungsexsudat werden 12 - 24 h nach Verabreichung Konzentrationen erreicht, die bis zum 4fachen über den Plasmaspiegeln liegen und ausreichend sind, um Chemotaxis und Prostaglandinsynthese für mehr als 24 h zu unterdrücken. Nach intravenöser Verabreichung von Flunixin beim Schwein beträgt das mittlere Verteilungsvolumen 1.73 l/kg.
Nach intramuskulärer Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 93.6%. Maximale Serumkonzentrationen werden bereits nach ca. 25 Minuten erreicht. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3.66 Stunden.
 

5.3

Umweltverträglichkeit

Flunixin ist toxisch für aasfressende Vögel. Das Risiko ist wegen der seltenen Verfügbarkeit von Kadavern behandelter Tiere dennoch gering.
 

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natrii phosphas tribasicus
Dinatrii edetas
Propylenglycolum
Phenolum
Natrii hydroxidum
Acidum hydrochloridum
Aqua ad iniectabile
 

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
 

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
 

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
 

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Durchstechflasche aus Klarglas zu 50 ml in Faltschachtel
Durchstechflasche aus Klarglas zu 100 ml in Faltschachtel
Durchstechflasche aus Klarglas zu 250 ml in Faltschachtel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.
 

6.6

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 

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ZULASSUNGSINHABERIN

Dr. E. Graeub AG
Rehhagstrasse 83
3018 Bern
Tel.: 031 980 27 27
Fax: 031 980 27 28
info@graeub.com
 

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ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 69521 001 50 ml
Swissmedic 69521 002 100 ml
Swissmedic 69521 003 250 ml
Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung
 

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung:18.11.2024
 

10

STAND DER INFORMATION

03.07.2024
 

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

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