Information professionnelle médicaments vétérinaires immunologiques  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
1.  
BTVPUR ad us. vet., suspension injectable pour ovins et bovins.  
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque dose (1 mL) contient :  
Substances actives* :  
Virus inactivé de la maladie de la langue bleue ≥ seuil d’acceptabilité spécifique de la souche (log10  
pixels) **  
* Au maximum deux sérotypes différents du virus inactivé de la maladie de la langue bleue  
(**) Seuils d’acceptabilité  
spécifiques des souches  
BTV1  
BTV2  
BTV4  
BTV8  
(**) Teneur en antigène (protéine  
VP2) par immuno-essai  
1.9 log10 pixel/mL  
1.82 log10 pixel/mL  
1.86 log10 pixel/mL  
2.12 log10 pixel/mL  
Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la  
libération du lot.  
Adjuvants :  
Aluminium (sous forme hydroxide) 2.7 mg  
Saponine  
30 UH**  
(**) Unités hémolytiques  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné  
en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur  
l’étiquetage.  
3.  
FORME PHARMACEUTIQUE  
Suspension injectable. Apparence : blanche laiteuse homogène.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Ovins et bovins.  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces animales cibles  
Pour l'immunisation active des ovins afin de prévenir la virémie* et de réduire les symptômes  
cliniques causés par le virus de la maladie de la langue bleue sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8 (association  
de deux sérotypes au maximum).  
Pour l'immunisation active des bovins afin de prévenir la virémie* causée par le virus de la maladie de  
la langue bleue sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8 et de réduire les symptômes cliniques causés par le virus de  
la maladie de la langue bleue sérotypes 1, 4 et/ou 8 (combinaison de deux sérotypes au maximum).  
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*(en dessous de la limite de détection de la méthode validée RT-PCR de 3.68 log10 copies d'ARN/mL,  
indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus ; testé dans des études d’innoculation  
d’épreuve)  
Début de l'immunité : détectée 3 semaines après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-  
4 et BTV-8.  
Début de l'immunité contre le BTV-2 chez les bovins 3 semaines, chez les ovins 5 semaines.  
Durée de l'immunité : 1 an après la primovaccination chez les bovins et les ovins.  
4.3  
Contre-indications  
Aucune.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.  
Si ce vaccin est utilisé chez d'autres ruminants domestiques et sauvages présentant un risque  
d'infection, son administration doit être réalisée avec une précaution particulière. Il est recommandé  
de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de troupeau. Le degré  
d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.  
4.5  
Précautions particulières d’emploi  
Précautions particulières d’emploi chez l’animal  
Sans objet.  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la  
notice.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :  
•
•
Réactions d’hypersensibilité selon les retours post-marketing de l'UE.  
Tuméfaction locale au site d’injection (pouvant aller jusqu’à 32 cm2 chez les bovins et 24 cm2  
chez les ovins), et qui se résorbe à ≤ 1 cm2 en 35 jours.  
•
Augmentation de la température dans les 24 heures suivant la vaccination, n’excédant pas  
1.7°C (1.1 ºC en moyenne).  
Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous cette rubrique, doivent être  
déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
Gestation et lactation  
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.  
Fertilité  
L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette  
catégorie d’animaux, le vaccin doit être utilisé selon l’évaluation du rapport bénéfice/risque du  
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vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de  
vaccination en vigueur contre le virus de la maladie de la langue bleue.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est  
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou  
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.  
4.9  
Posologie et voie d’administration  
Respecter les conditions habituelles d’asepsie.  
Agiter doucement juste avant l’emploi. Éviter la formation de bulles / de mousse car cela peut être  
irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture  
et au cours de la même procédure. Éviter le multi-ponctionnage du flacon.  
Administrer une dose de 1 mL par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :  
Primovaccination :  
Chez les ovins :  
- Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les agneaux nés de brebis non-vaccinées (ou à  
partir de 2.5 mois chez les agneaux nés de brebis immunisées).  
- Seconde injection : 3-4 semaines plus tard.  
Pour un vaccin monovalent contenant le virus inactivé de la langue bleue sérotype 2 ou 4, ou pour un  
vaccin bivalent contenant les sérotypes 2 et 4, une injection est suffisante.  
Chez les bovins :  
- Première injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les veaux nés de vaches non-vaccinées (ou à  
partir de 2.5 mois chez les veaux nés de vaches immunisées).  
- Seconde injection : 3-4 semaines plus tard.  
Rappels :  
Annuels  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l’administration d’une double  
dose de vaccin. Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n’a été observé.  
4.11  
Temps d’attente  
Zéro jour.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin contre la maladie de la langue bleue  
Code ATCvet : QI02AA08 (bovins)  
Le vaccin contient le virus inactivé de la langue bleue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la  
saponine comme adjuvants, qui induit une immunité active et spécifique contre le virus de la langue  
bleue chez l'animal vacciné.  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Sans objet.  
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Caractéristiques pharmacocinétiques  
5.2  
Sans objet.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Pas de données disponibles.  
6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Agent antimousse à base de silicone  
Chlorure de potassium  
Chlorure de sodium  
Dihydrogénophosphate de potassium  
Monohydrogénophosphate de sodium dihydraté  
Chlorure de magnésium hexahydraté  
Chlorure de calcium dihydraté  
Hydroxyde de sodium  
Glycine  
Eau pour préparations injectables  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.  
6.3 Durée de conservation  
Durée de conservation de la formulation mono- ou bivalente contenant les sérotypes 1, 8 et/ou 2, 4 :  
2 ans.  
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser  
immédiatement.  
6.4  
Précautions particulières de conservation  
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).  
Ne pas congeler. Protéger de la lumière.  
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.  
6.5  
Nature et composition du conditionnement primaire  
Flacon en polypropylène de 50 mL avec bouchon butyle élastomère.  
Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 mL).  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Biokema SA  
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Ch. de la Chatanerie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  
Swissmedic 69876 003 1 x 50 mL (flacon de 50 doses).  
Catégorie de remise B : remise sur ordonnance vétérinaire.  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation : 20.01.2025  
Date du dernier renouvellement : Cliquer ici pour saisir une date.  
10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
20.11.2024  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION  
Sans objet.  
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