Informazione professionale per medicamenti veterinari immunologici  
DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO  
1.  
BTVPUR ad us. vet., sospensione iniettabile per ovini e bovini.  
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni dose di vaccino (1 ml) contiene:  
Principi attivi*:  
Virus della Bluetongue inattivato ≥ contenuto minimo specifico per sierotipo (log10 pixel) **  
* massimo due diversi sierotipi inattivati del virus della Bluetongue  
(**) Contenuto  
minimo specifico  
per sierotipo  
(**) Contenuto di  
antigene (proteina VP2)  
determinato mediante  
immunodosaggio  
BTV1  
BTV2  
BTV4  
BTV8  
1,9 log10 pixel/ml  
1,82 log10 pixel/ml  
1,86 log10 pixel/ml  
2,12 log10 pixel/ml  
Al rilascio dei lotti, l’efficacia del prodotto finale viene controllata con un test di sieroneutralizzazione  
nei ratti.  
Adiuvanti:  
Alluminio (come idrossido)  
Saponina  
2,7 mg  
30 UE**  
** Unità emolitiche  
Per l’elenco completo degli eccipienti, cfr. la rubrica 6.1.  
Il sierotipo o i sierotipi contenuti nel prodotto finale (al massimo due) sono selezionati sulla base della  
situazione epidemiologica data al momento del processo di fabbricazione e sono indicati  
sull’etichetta.  
3.  
FORMA FARMACEUTICA  
Sospensione iniettabile. Aspetto: bianco latte omogeneo.  
4.  
INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Ovini e bovini.  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione di una viremia* e la riduzione dei sintomi clinici  
causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della Bluetongue (combinazione di non più di 2 sierotipi).  
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Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione di una viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8  
del virus della Bluetongue e per la riduzione dei sintomi clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 del virus  
della Bluetongue (combinazione di non più di 2 sierotipi).  
*(al di sotto del limite di rilevazione di 3,68 log10 copie di RNA/ml con il metodo RT-PCR validato, che  
indica l’assenza di trasmissione del virus infettivo; testato in studi di challenge).  
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo l’immunizzazione di base per i sierotipi BTV-1, BTV-4 e BTV-8.  
Inizio dell’immunità per BTV 2: 3 settimane nei bovini, 5 settimane negli ovini.  
Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’immunizzazione di base nei bovini e negli ovini.  
4.3  
Controindicazioni  
Nessuna.  
4.4  
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Vaccinare solo animali sani.  
L’uso di questo vaccino in altri ruminanti domestici e selvatici considerati a rischio d’infezione,  
richiede particolare cautela e si consiglia di vaccinare un numero limitato di animali a scopo di  
controllo prima di procedere con la vaccinazione di massa.  
L’efficacia in altre specie animali può differire da quella negli ovini e nei bovini.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
Non pertinente.  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento  
veterinario agli animali  
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi a una medica/un medico e mostrare l’etichetta.  
4.6  
Effetti collaterali (frequenza e gravità)  
Molto rara (meno di 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).  
•
•
Reazioni da ipersensibilità in base alle segnalazioni post-marketing dell’UE.  
Gonfiore locale in sede di iniezione (massimo 32 cm2 nei bovini e 24 cm2 negli ovini), che si  
riduce a ≤1 cm2 entro 35 giorni.  
•
Aumento transitorio della temperatura nelle 24 ore successive alla vaccinazione fino a 1,7 °C  
(con una media di 1,1 °C).  
Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non  
elencati in questa rubrica.  
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4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione  
Gravidanza ed allattamento  
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.  
Fertilità  
La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi da riproduzione non sono state stabilite. In questi  
animali il vaccino deve essere utilizzato dal veterinario responsabile e/o dalle autorità nazionali  
competenti previa valutazione del rapporto rischio/beneficio in conformità con le norme vigenti in  
materia di vaccinazione contro la Bluetongue.  
4.8  
Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione  
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino quando utilizzato in  
concomitanza con un altro medicinale veterinario. Si deve pertanto decidere di caso in caso se il  
vaccino debba essere somministrato prima o dopo un altro medicinale veterinario.  
4.9  
Posologia e via di somministrazione  
Somministrare nelle consuete condizioni di asepsi.  
Agitare delicatamente subito prima dell'uso. Evitare la formazione di bolle/schiuma, perché possono  
causare irritazione in sede di iniezione. Utilizzare l’intero contenuto del flacone immediatamente dopo  
l’apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione. Evitare di perforare ripetutamente il flacone.  
Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:  
Immunizzazione di base:  
Negli ovini:  
- Prima iniezione: a partire dall’età di 1 mese in agnelli nati da madri non vaccinate (o a partire dall’età  
di 2,5 mesi in agnelli nati da madri vaccinate).  
- Seconda iniezione: a distanza di 3–4 settimane.  
Se si utilizza un vaccino monovalente contenente i sierotipi 2 o 4 inattivati o un vaccino bivalente  
contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 della Bluetongue, è sufficiente una singola iniezione.  
Nei bovini:  
- Prima iniezione: a partire dall’età di 1 mese in vitelli nati da madri non vaccinate (o a partire dall’età  
di 2,5 mesi in vitelli nati da madri vaccinate).  
- Seconda iniezione: a distanza di 3–4 settimane.  
Vaccinazioni di richiamo:  
Annuale.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
Dopo somministrazione di una dose doppia di vaccino, tranne che per una rarissima e transitoria  
apatia non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle menzionate nella rubrica 4.6.  
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Tempo(i) di attesa  
Zero giorni.  
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
4.11  
Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro la Bluetongue  
Codice ATCvet: QI02AA08 (bovini)  
Il vaccino contiene il virus inattivato della Bluetongue con idrossido di alluminio e saponina come  
adiuvanti. Nell’animale vaccinato induce un’immunità attiva e specifica contro il virus della  
Bluetongue.  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Non pertinente.  
5.2  
Informazioni farmacocinetiche  
Non pertinente.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessun dato.  
6.  
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Silicone antischiuma  
Cloruro di potassio  
Cloruro di sodio  
Potassio fosfato monobasico  
Sodio fosfato dibasico diidrato  
Magnesio cloruro esaidrato  
Calcio cloruro diidrato  
Sodio idrossido  
Glicina  
Acqua per preparazioni iniettabili  
6.2  
Non miscelare con altri medicinali veterinari.  
6.3 Periodo di validità  
Incompatibilità principali  
Validità della formulazione mono o bivalente con i sierotipi 1, 8 e/o 2, 4: 2 anni.  
Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.  
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Speciali precauzioni per la conservazione  
6.4  
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).  
Non congelare. Proteggere dalla luce.  
Tenere i medicamenti fuori dalla portata dei bambini.  
6.5  
Natura e composizione del confezionamento primario  
Flacone in polipropilene da 50 ml con tappo in elastomero butilico.  
Scatola con 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario  
non utilizzato o dei materiali di rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere  
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.  
7.  
TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE  
Biokema SA  
Ch. de la Chatanerie 2  
1023 Crissier  
hotline@biokema.ch  
8.  
NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE  
Swissmedic 69876 003 1 x 50 ml (flacone da 50 dosi)  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria.  
9.  
DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE  
Data della prima omologazione: 20.01.2025  
Data dell’ultimo rinnovo: Fare clic qui per inserire una data.  
10.  
STATO DELL’INFORMAZIONE  
20.11.2024  
DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE  
Non pertinente.  
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