1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Numelvi^® 4.8 mg ad us. vet., comprimés pour chiens

Numelvi^® 7.2 mg ad us. vet., comprimés pour chiens

Numelvi^® 21.6 mg ad us. vet., comprimés pour chiens

Numelvi^® 31.6 mg ad us. vet., comprimés pour chiens

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé contient:

Substance active:

Atinvicitinib: 4.8 mg

Atinvicitinib: 7.2 mg

Atinvicitinib: 21.6 mg

Atinvicitinib: 31.6 mg

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimés

Comprimés blanc à blanc cassé, de forme oblongue, avec une ligne de sécabilité de chaque côté et marqués d’un „S“ (sur les comprimés de 4.8 mg), d’un „M“ (sur les comprimés de 7.2 mg), d’un „L“ (sur les comprimés de 21.6 mg) ou d’un „XL“ (sur les comprimés de 31.6 mg) sur chaque moitié de la face supérieure.

Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chien

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement du prurit associé aux dermatites allergiques, y compris la dermatite atopique chez le chien.

Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez le chien.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à un autre composant.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d'emploi chez l’animal

L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été étudiée chez les chiens de moins de 6 mois.

Lors des études sur le terrain, des chiens pesant 3 kg ou plus ont été traités avec le médicament vétérinaire.

L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux plus jeunes ou de plus faible poids corporel doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par la/le vétérinaire responsable.

L’atinvicitinib module le système immunitaire. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les chiens présentant des signes d'immunodépression, tels qu’un hyperadrénocorticisme non contrôlé, une hypothyroïdie primaire non contrôlée ou une rickettsiose, ou présentant des signes de néoplasie maligne évolutive.L'utilisation dans de tels cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. Bien qu'aucune immunosuppression n'ait été observée dans les études à la dose recommandée, il est recommandé de surveiller les chiens traités à long terme avec l'atinvicitinib pour détecter des signes d'infections opportunistes ou d'aggravation de néoplasies.

Il est recommandé d’investiguer et de traiter les facteurs de complication, tels que les infections bactériennes, fongiques ou parasitaires (par ex. puces, acariens Demodex), ainsi que les causes sous-jacentes aux dermatites allergiques et à la dermatite atopique (par ex. allergie aux puces, allergie de contact, allergie alimentaire).

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon immédiatement après utilisation du médicament vétérinaire.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des vomissements, de la diarrhée, de la léthargie et une diminution de l'appétit ont été fréquemment (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) observés. Les symptômes sont légers et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables constatés, notamment ceux ne figurant pas sous cette rubrique, doivent être déclarés à l’adresse vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ni chez les chiens destinés à la reproduction.

Gestation et lactation

Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins ont mis en évidence des effets sur le développement prénatal, inhérents à la classe des inhibiteurs de JAK.

Fertilité

Utilisation non recommandée sur les animaux destinés à la reproduction.

Les études de laboratoire sur les rats mâles ont mis en évidence un effet sur le nombre et la motilité des spermatozoïdes.

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études sur le terrain dans lesquelles le médicament vétérinaire a été administré simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antimicrobiens (y compris topiques), des antiparasitaires externes et internes (isoxazolines, milbémycines, avermectines, pyréthrines et pyréthroïdes), des compléments alimentaires pour animaux (par ex. probiotiques, acides gras oméga-3, vitamines, minéraux), des nettoyants topiques pour la peau et les oreilles qui ne contenaient pas de glucocorticoïdes, ainsi que des shampooings médicamenteux.

Le médicament vétérinaire a été bien toléré, sans effets cliniques indésirables liés au traitement, lorsqu'il a été utilisé simultanément avec la vaccination. Il n'y a eu aucun impact sur la réponse immunitaire à la vaccination. Une réponse immunitaire satisfaisante (sérologie) à la vaccination avec Nobivac^® DHP et Nobivac^® Rabies a été obtenue lorsque le médicament vétérinaire a été administré à 3.6 mg/kg d'atinvicitinib (3 fois la dose maximale recommandée) une fois par jour pendant 84 jours à des chiots non vaccinés âgés de 6 mois.

4.9 Posologie et voie d’administration

Voie orale.

Le médicament vétérinaire doit être administré une fois par jour, au moment ou à proximité du repas, selon le tableau de dosage suivant (correspondant à une dose de 0.8 à 1.2 mg d’atinvicitinib/kg de poids corporel par tranche de poids):

Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.

Pour les chiens pesant plus de 79 kg, utiliser une combinaison de comprimés entiers ou de demi-comprimés pour atteindre une dose cible de 0.8 à 1.2 mg d’atinvicitinib/kg de poids corporel.

L’intensité et la durée des signes des dermatites allergiques, y compris de la dermatite atopique, sont variables. L'innocuité et l'efficacité ont été évaluées dans des études de terrain sur une période de 28 jours chez des animaux pesant 3 kg ou plus. La nécessité d’un traitement à long terme doit être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Pour l’atinvicitinib, une sélectivité élevée des JAK1 a été démontrée, limitant le risque d’effets indésirables liés à d’autres enzymes de la famille des JAK.

Le médicament vétérinaire a été bien toléré lorsqu'il a été administré par voie orale à des chiots sains âgés de 6 mois, traités avec des surdosages allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée, une fois par jour sur une période de 6 mois.

En cas de tels surdosages, le traitement avec ce médicament vétérinaire peut entraîner une susceptibilité accrue des chiens au développement de maladies cutanées bactériennes, fongiques et/ou parasitaires (par ex. Demodex), y compris kystes interdigitaux ou furonculose interdigitale.

En cas d'effets indésirables suivant un surdosage, le chien doit être traité de manière symptomatique.

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique: Substances pour le traitement d’une dermatite, à l’exception des corticostéroïdes.

Code ATCvet: QD11AH93

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’atinvicitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK), hautement sélectif pour les JAK1. Il inhibe la fonction de diverses cytokines impliquées dans les démangeaisons et l'inflammation, ainsi que des cytokines impliquées dans l'allergie, dépendantes de l'activité enzymatique des JAK1.

La réduction de l'inflammation d'origine allergique, dépendante de l'activité enzymatique des JAK1, entraîne une diminution du nombre de globules blancs associés à l'inflammation (dans l’intervalle de référence). L'atinvicitinib n'a pas entraîné d'effet immunodépresseur à la dose cible.

L'atinvicitinib est au moins dix fois plus sélectif pour les JAK1 que pour les autres membres de la famille des Janus kinases (JAK2, JAK3, tyrosine kinase 2 (TYK2)). Par conséquent, il a un effet minime, voire nul, sur les cytokines qui dépendent des JAK2 ou des autres Janus kinases (JAK3, TYK2) et qui sont impliquées, entre autres, dans l'hématopoïèse ou les défenses immunitaires.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, l’atinvicitinib a été rapidement et bien absorbé, avec une C_max moyenne observée de 190 ng/ml, survenue environ 1 heure (t_max) après l’administration. La biodisponibilité absolue de l'atinvicitinib après administration quotidienne pendant quatre jours était d'environ 65 %. La biodisponibilité était plus élevée chez les chiens nourris. La clairance plasmatique corporelle totale de l'atinvicitinib était de 1074 ml/h/kg de poids corporel (17.9 ml/min/kg de poids corporel) et le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre était de 1651 ml/kg de poids corporel. Après administration orale, la demi-vie terminale (t_1/2) était de 2 heures.

Dans une étude d’une durée de six mois menée chez des chiens recevant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.10), une faible accumulation a été observée chez certains individus, mais elle n'a pas été jugée cliniquement significative; l'état d'équilibre a été atteint après 7 semaines.

L'atinvicitinib présente une liaison protéique modérée, avec une liaison de 82.3% dans le plasma canin enrichi à des concentrations de 1802 ng/ml (5 µM).

L'atinvicitinib est métabolisé chez le chien en plusieurs métabolites. L'atinvicitinib est métabolisé avec excrétion principalement dans les fèces, tandis que l'élimination rénale avec excrétion dans les urines est une voie mineure.

5.3 Propriétés environnementales

Pas de données disponibles.

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Carboxyméthylamidon (type A)

Tocofersolan

Hydroxypropylcellulose

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités majeures

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 36 mois

Informations sur le mode et la durée de conservation des demi-comprimés:

Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans le blister ouvert et utilisé lors de la prochaine administration.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Blister en aluminium/PVC/polychlorotrifluoroéthylène (chaque blister contient 30 comprimés)

Présentations:

Boîte en carton avec 1 ou 3 blister de 30 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MSD Animal Health SARL

Lucerne

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Swissmedic 70046 001 4.8 mg 1 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 002 4.8 mg 3 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 003 7.2 mg 1 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 004 7.2 mg 3 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 005 21.6 mg 1 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 006 21.6 mg 3 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 007 31.6 mg 1 x 30 comprimés en blister

Swissmedic 70046 008 31.6 mg 3 x 30 comprimés en blister

Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 12.11.2025

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

07.08.2025

INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.