1. DENOMINAZIONE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Numelvi^® 4.8 mg ad us. vet., compresse per cani

Numelvi^® 7.2 mg ad us. vet., compresse per cani

Numelvi^® 21.6 mg ad us. vet., compresse per cani

Numelvi^® 31.6 mg ad us. vet., compresse per cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo:

Atinvicitinib: 4.8 mg

Atinvicitinib: 7.2 mg

Atinvicitinib: 21.6 mg

Atinvicitinib: 31.6 mg

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la rubrica 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Compresse di forma oblunga, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su entrambe le facce. Sulla faccia superiore è impresso „S“ (compresse da 4.8 mg), „M“ (compresse da 7.2 mg), „L“ (compresse da 21.6 mg) o „XL“ (compresse da 31.6 mg) a entrambi i lati della linea di incisione.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cane

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, inclusa la dermatite atopica nei cani.

Per il trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.

4.3 Controindicazioni

Non usare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a un eccipiente.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

La sicurezza di questo medicamento veterinario non è stata valutata nei cani di età inferiore a 6 mesi. Negli studi di campo, sono stati trattati con il medicamento veterinario cani di peso pari o superiore a 3 kg.

L'uso del medicamento veterinario in animali più giovani o con un peso corporeo inferiore deve essere basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte della veterinaria/del veterinario responsabile. Sebbene alla dose raccomandata negli studi non sia stata osservata immunosoppressione, si raccomanda di monitorare i cani trattati a lungo termine con atinvicitinib per segni di infezioni opportunistiche o aggravamento di neoplasie.

L'atinvicitinib modula il sistema immunitario. La sicurezza del medicamento veterinario non è stata valutata nei cani con segni di immunosoppressione, come ad es. iperadrenocorticismo non controllato, ipotiroidismo primario non controllato o malattia da rickettsie, o con segni di neoplasia maligna progressiva.

L'uso in tali casi deve essere basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte della veterinaria/del veterinario responsabile.

Si raccomanda di valutare e trattare i fattori complicanti, come infezioni batteriche, fungine o infestazioni parassitarie (ad es. pulci, acari Demodex), nonché qualsiasi causa sottostante (ad es. allergia alle pulci, allergia da contatto, allergia alimentare) della dermatite allergica e atopica.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicamento veterinario agli animali

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone subito dopo l'uso del medicamento veterinario.

4.6 Effetti collaterali (frequenza e gravità)

Comunemente (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) sono stati osservati emesi, diarrea, letargia e anoressia. Questi sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente.

Notificare a vetvigilance@swissmedic.ch l’insorgenza di effetti collaterali, in particolare quelli non elencati in questa rubrica.

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicamento veterinario durante la gravidanza e l’allattamento o in animali riproduttori non è stata stabilita.

Gravidanza ed allattamento

L’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Studi di laboratorio su ratti e conigli hanno evidenziato l’esistenza di effetti sullo sviluppo prenatale, inerenti alla classe degli inibitori delle JAK.

Fertilità:

L’uso non è raccomandato in animali riproduttori.

Studi di laboratorio su ratti maschi hanno evidenziato l’esistenza di un effetto sulla conta e sulla motilità degli spermatozoi.

4.8 Interazione con altri medicamenti veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta. Non sono state osservate interazioni farmacologiche negli studi di campo in cui il medicamento veterinario è stato somministrato in concomitanza con altri medicamenti veterinari, quali antimicrobici (inclusi quelli topici), ecto- ed endoparassiticidi (isossazoline, milbemicine, avermectine, piretrine e piretroidi), integratori alimentari per animali (ad es. probiotici, acidi grassi omega-3, vitamine, minerali), detergenti topici cutanei e auricolari che non contenevano glucocorticoidi, nonché shampoo medicati.

Il medicamento veterinario è stato ben tollerato, senza effetti clinici avversi correlati al trattamento, quando utilizzato in concomitanza con la vaccinazione. Non si è riscontrato alcun impatto sulla risposta immunitaria alla vaccinazione. È stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata (sierologica) alla vaccinazione con Nobivac^® DHP e Nobivac^® Rabies quando il medicamento veterinario è stato somministrato alla dose di 3.6 mg di atinvicitinib/kg (3 volte la dose massima raccomandata) una volta al giorno per 84 giorni, a cuccioli di 6 mesi di età mai vaccinati.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Uso orale.

Il medicamento veterinario deve essere somministrato una volta al giorno, al momento del pasto o in prossimità di questo, secondo la seguente tabella di dosaggio (corrispondente a una dose di 0.8 - 1.2 mg di atinvicitinib/kg di peso corporeo all’interno di una fascia di peso):

Le compresse sono divisibili lungo la linea di incisione.

Per i cani di peso superiore a 79 kg, usare una combinazione di compresse intere o mezze compresse per raggiungere una dose target di 0.8 - 1.2 mg di atinvicitinib/kg di peso corporeo.

L'intensità e la durata dei segni della dermatite allergica, inclusa la dermatite atopica, sono variabili. La sicurezza e l'efficacia sono state esaminate in studi sul campo per un periodo di 28 giorni su animali di peso pari o superiore a 3 kg. La necessità di un trattamento a lungo termine deve essere basata su una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Per l'atinvicitinib è stata dimostrata un'elevata selettività per JAK1, che limita il rischio di effetti collaterali mediati da altri enzimi della famiglia delle Janus chinasi.

Il medicamento veterinario è risultato ben tollerato a seguito di somministrazione orale a cuccioli sani di 6 mesi di età trattati con sovradosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata una volta al giorno per un periodo di 6 mesi.

In tali sovradosaggi, il trattamento con il medicamento veterinario può portare a una maggiore suscettibilità dei cani allo sviluppo di malattie cutanee batteriche, fungine e/o parassitarie (ad es. Demodex), comprese cisti interdigitali o foruncolosi interdigitale.

In caso di effetti collaterali a seguito di sovradosaggio, il cane deve essere trattato in modo sintomatico.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Sostanze per il trattamento della dermatite, corticosteroidi esclusi

Codice ATCvet: QD11AH93

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’atinvicitinib è un inibitore selettivo della Janus chinasi (JAK), altamente selettivo per JAK1. Inibisce la funzione di diverse citochine coinvolte nel prurito e nell'infiammazione, nonché delle citochine coinvolte nell'allergia, che dipendono dall'attività enzimatica della JAK1. La riduzione dell’infiammazione causata dall’allergia e mediata dall’attività enzimatica della JAK, porta a una riduzione della conta leucocitaria associata all'infiammazione (entro i limiti di riferimento). L’atinvicitinib non ha indotto effetti immunosoppressivi alla dose raccomandata.

L’atinvicitinib è almeno 10 volte più selettivo per JAK1 rispetto agli altri membri della famiglia delle Janus chinasi (JAK2, JAK3, Tirosina Chinasi (TYK2)). Pertanto, ha un effetto minimo o nullo sulle citochine che dipendono dalla JAK2 o da altre Janus chinasi (JAK3, TYK2) e che sono coinvolte, tra l’altro, nell'emopoiesi e nella difesa dell'ospite.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, l’atinvicitinib è stato assorbito bene e rapidamente. Una C_max media di 190 ng/ml è stata osservata circa 1 ora (t_max) dopo la somministrazione. La biodisponibilità assoluta dell’atinvicitinib dopo somministrazione una volta al giorno per quattro giorni è stata di circa il 65%. La biodisponibilità è stata maggiore nei cani a stomaco pieno. La clearance plasmatica totale dell’atinvicitinib è stata di 1074 ml/h/kg di peso corporeo (17.9 ml/min/kg di peso corporeo) e il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato di 1651 ml/kg di peso corporeo. Dopo somministrazione orale, l'emivita terminale (t_1/2) è stata di 2 ore.

In uno studio di sei mesi condotto su cani con dosi fino a 5 volte superiori alla dose massima raccomandata (vedere rubrica 4.10), è stato osservato un lieve accumulo in alcuni soggetti, che tuttavia non è stato classificato come clinicamente rilevante; lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 7 settimane.

L'atinvicitinib si lega moderatamente alle proteine. L'82.3% è legato nel plasma canino fortificato a concentrazioni di 1802 ng/ml (5 µM).

L'atinvicitinib viene metabolizzato nel cane in molteplici metaboliti. L’atinvicitinib viene metabolizzato con escrezione principalmente nelle feci, mentre l'eliminazione renale con escrezione nelle urine è una via minore.

5.3 Proprietà ambientali

Nessun dato

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Tocofersolan

Idrossipropilcellulosa

Silice anidra colloidale

Magnesio stearato

6.2 Incompatibilità principali

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicamento veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi

Indicazioni sulla conservazione e sulla durata di conservazione di compresse divise a metà:

le mezze compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister aperto e utilizzate per la somministrazione successiva.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicamento veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Blister in alluminio/PVC/policlorotrifluoroetilene (ogni strip contiene 30 compresse)

Confezioni:

Scatola di cartone con 1 o 3 blister da 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicamento veterinario non utilizzato o dei materiali di rifiuto derivanti dal suo utilizzo

I medicamenti veterinari non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicamenti veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7. TITOLARE DELL’OMOLOGAZIONE

MSD Animal Health Srl

Lucerna

8. NUMERO/I DI OMOLOGAZIONE

Swissmedic 70046 001 4.8 mg 1 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 002 4.8 mg 3 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 003 7.2 mg 1 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 004 7.2 mg 3 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 005 21.6 mg 1 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 006 21.6 mg 3 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 007 31.6 mg 1 x 30 compresse in blister

Swissmedic 70046 008 31.6 mg 3 x 30 compresse in blister

Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria

9. DATA DELLA PRIMA OMOLOGAZIONE/DEL RINNOVO DELL’OMOLOGAZIONE

Data della prima omologazione: 12.11.2025

10. STATO DELL’INFORMAZIONE

07.08.2025

DIVIETO DI VENDITA, DISPENSAZIONE E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.