1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Numelvi^® 4.8 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde

Numelvi^® 7.2 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde

Numelvi^® 21.6 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde

Numelvi^® 31.6 mg ad us. vet., Tabletten für Hunde

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Atinvicitinib: 4.8 mg

Atinvicitinib: 7.2 mg

Atinvicitinib: 21.6 mg

Atinvicitinib: 31.6 mg

Sonstige Bestandteile:   

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Rubrik 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Weisse bis cremefarbene, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite und der Prägung „S“ (auf den 4.8-mg-Tabletten), „M“ (auf den 7.2-mg-Tabletten), „L“ (auf den 21.6-mg-Tabletten) oder „XL“ (auf den 31.6-mg-Tabletten) auf der Oberseite jeder Hälfte.

Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergischer Dermatitis einschliesslich atopischer Dermatitis bei Hunden

Zur Behandlung klinischer Manifestationen atopischer Dermatitis bei Hunden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels wurde bei Hunden unter 6 Monaten nicht untersucht.

In der Feldstudie wurden Hunde ab 3 kg Körpergewicht mit dem Tierarzneimittel behandelt.

Die Anwendung des Tierarzneimittels von jüngeren oder leichteren Hunden sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch die verantwortliche Tierärztin/den verantwortlichen Tierarzt basieren.

Atinvicitinib moduliert das Immunsystem. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden mit Anzeichen einer Immunsuppression, wie z. B. unkontrolliertem Hyperadrenokortizismus, unkontrollierter primärer Hypothyreose oder Rickettsienkrankheit, oder mit Anzeichen einer progressiven malignen Neoplasie untersucht.

Die Anwendung in solchen Fällen sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch die verantwortliche Tierärztin/den verantwortlichen Tierarzt basieren. Obwohl bei der empfohlenen Dosierung in den Studien keine Immunsuppression beobachtet wurde, wird empfohlen, Hunde, welche langfristig mit Atinvicitinib behandelt werden, auf Anzeichen von opportunistischen Infektionen oder der Verschlimmerung von Neoplasien zu beobachten.

Es wird empfohlen, komplizierende Faktoren wie bakterielle, Pilz- oder Parasiteninfektionen (z.B. Flöhe, Demodex-Milben) sowie alle zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Flohallergie, Kontaktallergie, Nahrungsmittelallergie) der allergischen und atopischen Dermatitis abzuklären und zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwenderin / den Anwender

Nach jeder Anwendung des Tierarzneimittels sind sofort die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) wurden Erbrechen, Durchfall, Lethargie und verminderter Appetit beobachtet. Die Symptome sind milde und klingen von selbst ab.

Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche die in dieser Rubrik nicht aufgeführt sind, melden Sie diese an vetvigilance@swissmedic.ch.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchthunden ist nicht belegt.

Trächtigkeit und Laktation

Die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Hunden wird nicht empfohlen.Laborstudien an Ratten und Kaninchen haben Auswirkungen auf die pränatale Entwicklung gezeigt, die für die Klasse der JAK-Inhibitoren typisch sind.

Fruchtbarkeit

Die Anwendung bei Zuchthunden wird nicht empfohlen.

Laborstudien an männlichen Ratten zeigten Auswirkungen auf die Spermienzahl und die Spermienbeweglichkeit.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt. In Feldstudien, in denen das Tierarzneimittel gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie antimikrobiellen Mitteln (einschliesslich topischer Mittel), Ekto- und Endoparasitika (Isoxazoline, Milbemycine, Avermectine, Pyrethrine und Pyrethroide), Ergänzungsfuttermitteln (z.B. Probiotika, Omega-3-Fettsäuren, Vitamine, Mineralien), topischen Haut- und Ohrenreinigern, die keine Glukokortikoide enthielten, sowie medizinischen Shampoos verabreicht wurde, wurden keine Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet.

Das Tierarzneimittel wurde gut vertragen und es traten keine behandlungsbedingten klinischen Nebenwirkungen auf bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Impfung. Die Anwendung des Tierarzneimittels hatte keine Auswirkungen auf die Immunantwort auf die Impfung. Eine angemessene Immunantwort (Serologie) auf die Impfung mit Nobivac^® DHP und Nobivac^® Rabies wurde erreicht, wenn 6 Monate alten, impfstoffnaiven Welpen das Tierarzneimittel 84 Tage lang einmal täglich in einer Dosierung von 3.6 mg/kg Atinvicitinib (das dreifache der angegebenen Höchstdosis) verabreicht wurde.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Oral.

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich zum oder um den Zeitpunkt der Fütterung gemäss der folgenden Dosierungstabelle verabreicht werden (entsprechend einer Dosis von 0.8 bis 1.2 mg Atinvicitinib/kg Körpergewicht innerhalb einer Gewichtsspanne):

Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.

Für Hunde mit einem Körpergewicht über 79 kg, eine Kombination aus ganzen oder halben Tabletten verwenden, um eine Zieldosis von 0.8 - 1.2 mg Atinvicitinib/kg Körpergewicht zu erreichen.

Die Intensität und Dauer der Anzeichen einer allergischen Dermatitis, einschliesslich atopischer Dermatitis, sind unterschiedlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Feldstudien über einen Zeitraum von 28 Tagen in Tieren ab 3 kg Körpergewicht untersucht.

Die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung sollte auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Für Atinvicitinib wurde eine hohe Selektivität für JAK1 nachgewiesen, welche das Potential für unerwünschte Wirkungen, die über andere Enzyme aus der Familie der Januskinasen vermittelt werden, vermindert.

Das Tierarzneimittel wurde gut vertragen, als es gesunden, 6 Monate alten Welpen einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten in einer Dosis verabreicht wurde, die bis zu 5-mal höher war als die maximal empfohlene klinische Dosis.

Bei solchen Überdosierungen kann die Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu einer höheren Anfälligkeit von Hunden für die Entwicklung von bakteriellen, mykotischen und/oder parasitären Hautkrankheiten (z.B. Demodex) einschliesslich interdigitaler Zysten oder interdigitaler Furunkulose führen.

Im Falle von Nebenwirkungen nach einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe zur Behandlung einer Dermatitis, ausser Kortikosteroide

ATCvet-Code: QD11AH93

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Atinvicitinib ist ein selektiver Januskinase (JAK)-Inhibitor, der hochselektiv für JAK1 ist. Es hemmt die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen, die an Juckreiz und Entzündungen beteiligt sind, sowie Zytokine, die an Allergien beteiligt sind und von der JAK1-Enzymaktivität abhängig sind. Die Reduktion der durch Allergien ausgelösten Entzündung, die von der JAK1-Enzymaktivität abhängt, führt zu einer Reduktion der Anzahl der mit Entzündungen in Zusammenhang stehenden weissen Blutkörperchen (innerhalb des Referenzbereichs). Atinvicitinib führte bei der empfohlenen Dosierung nicht zu immunsupressiven Effekten.

Atinvicitinib ist mindestens zehnmal selektiver für JAK1 als für die anderen Mitglieder der Janus Kinasen (JAK2, JAK3, Tyrosinkinase (TYK2)). Daher hat es eine geringe bis gar keine Wirkung auf Zytokine, die von JAK2 oder anderen Janus Kinasen (JAK3, TYK2) abhängen und unter anderem in Hämatopoese und Wirtsabwehr involviert sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung wurde Atinvicitinib schnell und gut resorbiert. Der mittlere C_max-Wert von 190 ng/ml wurde etwa 1 Stunde (t_max) nach Verabreichung beobachtet. Die absolute Bioverfügbarkeit von Atinvicitinib nach einmal täglicher Verabreichung über vier Tage betrug etwa 65%. Die Bioverfügbarkeit war bei gefütterten Hunden höher. Die Gesamtkörper-Clearance von Atinvicitinib aus dem Plasma betrug 1074 ml/h/kg Körpergewicht (17.9 ml/min/kg Körpergewicht), und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State betrug 1651 ml/kg Körpergewicht. Nach oraler Verabreichung betrug die terminale Halbwertszeit (T_1/2) 2 Stunden.

In einer sechsmonatigen Studie an Hunden mit bis zum Fünffachen der empfohlenen Höchstdosis (siehe Rubrik 4.10) wurde bei einigen Individuen eine leichte Akkumulation beobachtet, die jedoch nicht als klinisch relevant eingestuft wurde; der Steady State wurde nach 7 Wochen erreicht.

Atinvicitinib weist eine mässige Proteinbindung auf. 82.3% sind in angereichertem Hundeplasma bei Konzentrationen von 1802 ng/ml (5 μM) gebunden.

Atinvicitinib wird beim Hund in mehrere Metaboliten verstoffwechselt. Atinvicitnib wird verstoffwechselt mit Ausscheidung hauptsächlich über die Fäzes, während die renale Elimination mit Ausscheidung über den Urin ein untergeordneter Weg ist.

5.3 Umweltverträglichkeit

Keine Angaben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Tocofersolan

Hydroxypropylcellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit von Tablettenhälften:

Nicht verbrauchte halbe Tabletten sollten in die geöffnete Blisterpackung zurückgelegt und bei der nächsten Verabreichung verwendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Aluminium/PVC/Polychlortrifluorethylen-Blisterpackungen (jeder Streifen enthält 30 Tabletten)

Packungsgrössen:

Faltschachtel mit 1 oder 3 Blister à 30 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABERIN

MSD Animal Health GmbH

Luzern

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Swissmedic 70046 001 4.8 mg 1 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 002 4.8 mg 3 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 003 7.2 mg 1 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 004 7.2 mg 3 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 005 21.6 mg 1 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 006 21.6 mg 3 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 007 31.6 mg 1 x 30 Tabletten in Blister

Swissmedic 70046 008 31.6 mg 3 x 30 Tabletten in Blister

Abgabekategorie B: Abgabe auf tierärztliche Verschreibung

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / ERNEUERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 12.11.2025

10. STAND DER INFORMATION

07.08.2025

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.