Modèle Information professionnelle  
des médicaments à usage vétérinaire  
1.  
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE  
Aservo® EquiHaler® 343 microgrammes/pression ad us.vet., solution à inhaler pour chevaux  
2.  
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  
Chaque pression (depuis l’adaptateur nasal) contient:  
Substance active:  
Ciclesonidum  
343 µg  
7.9 mg  
Excipient:  
Ethanolum anhydricum  
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.  
3. FORME PHARMACEUTIQUE  
Solution pour inhalation.  
Solution limpide, incolore à jaunâtre.  
4.  
INFORMATIONS CLINIQUES  
Espèces cibles  
4.1  
Cheval  
4.2  
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles  
Pour la réduction des signes cliniques d’asthme équin sévère (précédemment connu comme  
obstruction récurrente des voies respiratoires – (ORVR) ou (RAO) en anglais, asthme au pré).  
4.3  
Contre-indications  
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des  
excipients.  
4.4  
Mises en garde particulières à chaque espèce cible  
Des précautions particulières doivent être prises lors de l’administration du médicament vétérinaire:  
Afin d’assurer une administration efficace, il convient d’observer l’indicateur de respiration situé dans  
la paroi de la chambre de l’adaptateur nasal: lorsque le cheval inspire, la membrane de l’indicateur de  
respiration se courbe vers l’intérieur. Pendant l’expiration, la membrane de l’indicateur de respiration  
se courbe vers l’extérieur. La pression doit être relâchée au début de l’inhalation, c’est-à-dire lorsque  
l’indicateur de respiration commence à s’incurver vers la chambre.  
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Si le mouvement de l’indicateur de respiration ne peut pas être observé, s’assurer du positionnement  
correct de l’adaptateur nasal. Si un mouvement n’est toujours pas visible ou si le mouvement est trop  
rapide, le produit ne devrait pas être administré.  
L’efficacité du produit n’a pas été établie chez les chevaux présentant des signes cliniques aigus  
exacerbés (présents depuis moins de 14 jours).  
4.5  
Précautions particulières d'emploi  
Précautions particulières d'emploi chez l’animal  
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chevaux pesant moins de 200 kg  
de poids corporel et chez les poulains.  
Le vétérinaire prescripteur doit évaluer si le cheval présente un tempérament compatible avec  
l’administration sûre et efficace d’Aservo EquiHaler en accord avec les bonnes pratiques vétérinaires.  
Les chevaux peuvent ne pas s’adapter facilement et en toute sécurité à l’administration d’Aservo  
EquiHaler même après quelques jours. Un traitement alternatif doit être envisagée si le cheval ne  
s’adapte pas au traitement avec Aservo EquiHaler.  
L’amélioration clinique peut prendre plusieurs jours. En cas de signes cliniques sévères d’obstruction  
respiratoire, il peut être nécessaire, à la discrétion du vétérinaire traitant, d’envisager l’utilisation  
concomitante d’un autre traitement (comme des bronchodilatateurs) ainsi que d’améliorer les  
conditions environnementales (voir également la rubrique 4.8).  
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux  
animaux  
Suivre précisément les instructions pour la manipulation et l’utilisation d’Aservo EquiHaler données  
dans la rubrique « Informations supplémentaires » de la notice.  
Une enquête européenne a montré que 16 chevaux sur 84 ne pouvaient pas être traités  
conformément à l’information sur le produit en raison de leur non-coopération. Dans le cas où un  
cheval a tendance à avoir des réactions comportementales défensives, des précautions de sécurité  
supplémentaires devraient être envisagées (par exemple, faire appel à une deuxième personne pour  
tenir le cheval ou se tourner vers le cheval pour le surveiller et réagir plus rapidement aux  
comportements défensifs). Dans certains cas, l’acclimatation préalable du cheval par un dispositif  
d’entraînement s’est avérée faciliter l’administration du médicament vétérinaire.  
L’administration du produit doit se faire dans un lieu correctement ventilé.  
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Les personnes présentant une hypersensibilité connue au ciclésonide ou à l’un des excipients  
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.  
Il est conseillé de porter un masque filtrant les aérosols pendant la manipulation et l’administration  
afin de prévenir une inhalation par inadvertance.  
Le produit peut causer une irritation oculaire due à la présence d’éthanol. Eviter le contact avec les  
yeux. En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment à l’eau.  
En cas de survenue d’effet indésirable dû à une inhalation accidentelle, et en cas d’irritation oculaire,  
demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.  
Ces précautions doivent être respectées par la personne administrant le produit ainsi que les  
personnes à proximité immédiate de la tête du cheval pendant l’administration.  
Si Aservo EquiHaler est endommagé il ne devrait plus être utilisé.  
Il est essentiel de tenir le produit hors de la portée des enfants.  
4.6  
Effets indésirables (fréquence et gravité)  
Un léger écoulement nasal a fréquemment été observé au cours des études d’innocuité et cliniques.  
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:  
.
.
.
.
.
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)  
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)  
peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)  
rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)  
très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).  
4.7  
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte  
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.  
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire  
responsable.  
4.8  
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions  
Dans un essai terrain chez sept chevaux présentant un asthme équin sévère, l’administration  
concomitante de clenbutérol n’a pas engendré de problèmes d’innocuité.  
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4.9  
Posologie et voie d’administration  
Utilisation par inhalation.  
Le nombre de pressions à administrer est le même pour tous les chevaux. La durée totale du  
traitement est de 10 jours:  
-
Jours 1 à 5:  
8 pressions (équivalent à 2744 µg de ciclésonide) administrées deux fois par jour à environ  
12h d’intervalle  
-
Jours 6 à 10:  
12 pressions (équivalent à 4116 µg de ciclésonide) administrées une fois par jour à environ  
24h d’intervalle.  
L’amélioration clinique peut prendre plusieurs jours. Les 10 jours complets de traitement doivent  
normalement être respectés. En cas de problème lié au traitement, consulter le vétérinaire  
responsable.  
Aservo EquiHaler contient suffisamment de solution pour inhalation pour assurer les 10 jours  
complets de traitement d’un cheval ainsi qu’une quantité additionnelle couvrant l’amorçage et les  
pertes potentielles au cours de l’administration.  
Schéma thérapeutique à utiliser:  
Durée de traitement totale est 10 jours  
Traitement  
Jours 1 à 5  
Traitement  
Jours 6 à 10  
8 pressions  
12 pressions  
matin et soir  
soit le matin soit le soir  
à environ 24h d’intervalle  
à environ 12h d’intervalle  
Si une application est manquée ou oubliée, effectuer le prochain traitement comme décrit ci-dessus.  
Les « Instructions pour la manipulation et l’utilisation d’Aservo EquiHaler » sont fournies dans  
la rubrique « Informations supplémentaires » de la notice.  
4.10  
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire  
Après administration du médicament vétérinaire jusqu’à 3 fois la dose recommandée pendant 3 fois la  
durée du traitement recommandée, aucun signe clinique notable n’a été observé.  
Les conséquences éventuelles devront faire l’objet d’un traitement symptomatique.  
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4.11  
Temps d’attente  
Viande et abats: 18 jours  
Ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.  
5.  
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES  
Groupe pharmacothérapeutique: médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes,  
par inhalation.  
Code ATCvet: QR03BA08  
5.1  
Propriétés pharmacodynamiques  
Le ciclésonide est une prodrogue qui, après inhalation, est convertie par voie enzymatique en un  
métabolite pharmacologiquement actif, le desisobutyryl-ciclésonide (des-ciclésonide). L’affinité du  
des-ciclésonide pour les récepteurs à corticostéroïdes a été testée chez le rat et l’homme démontrant  
que l’affinité du des-ciclésonide pour les récepteurs à corticostéroïdes est jusqu’à 120 fois plus élevée  
que l’affinité du composé parent et 12 fois plus élevée que l’affinité de la dexaméthasone. Le des-  
ciclésonide a des propriétés anti-inflammatoires avec un effet inhibiteur sur divers types de cellules  
telles que les mastocytes, les cellules éosinophiles et basophiles, les lymphocytes, les macrophages  
et les neutrophiles, ainsi que sur les substances messagères inflammatoires telles que les  
histamines, les eicosanoïdes, les leucotriènes et les cytokines.  
En général, le taux de cortisol sert de marqueur pour l’inhibition de l’axe hypothalamo-hypophyso-  
surrénalien par l’action systémique des corticostéroïdes pouvant être associés à des effets  
secondaires.  
Aucune diminution statistiquement significative du taux de cortisol n’a été observée chez les chevaux  
atteints d’asthme équin traités à la dose recommandée ainsi que chez les chevaux sains traités avec  
du ciclésonide jusqu’à trois fois la dose et 3 fois la durée du traitement.  
L'asthme équin est une maladie multifactorielle qui peut être causée par divers antigènes tels que  
moisissures, acariens, endotoxines bactériennes, composés inorganiques et allergènes  
atmosphériques saisonniers non spécifiés et qui peut être influencée par une prédisposition  
génétique.  
L'utilisation de corticostéroïdes ne guérit pas complètement mais améliore les symptômes cliniques.  
L’essai clinique a inclus des chevaux (d’âge moyen de 18,5 ans) présentant un asthme équin sévère  
caractérisé par les critères principaux suivant: signes cliniques d’une durée > 14 jours; chevaux  
tolérant l’insertion de l’adaptateur nasal; respiration difficile au repos; score clinique pondéré  
≥11/23. Le score clinique pondéré incluait les paramètres suivants: toux, écoulement nasal,  
battement des ailes des naseaux, respiration difficile au repos, augmentation de la fréquence  
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respiratoire, bruits trachéaux et bruits pulmonaires anormaux. Le succès clinique était défini comme  
l’amélioration d’au moins 30% du score clinique pondéré. Au total, 73,4% du groupe ciclésonide et  
43,2% du groupe placébo ont présenté un succès thérapeutique, la différence entre les groupes était  
statistiquement significative.  
5.2  
Caractéristiques pharmacocinétiques  
Absorption  
Le ciclésonide est rapidement absorbé après inhalation et rapidement converti en son métabolite actif  
le des-ciclésonide. La concentration maximale de ciclésonide a été mesurée au moment du premier  
prélèvement, c’est-à-dire 5 minutes après la dernière pression.  
Distribution  
Le volume de distribution est de 25,7 L/kg chez le cheval, indiquant que le ciclésonide est facilement  
distribué dans les tissus.  
Suite à l’administration par inhalation chez le cheval, la biodisponibilité systémique absolue du  
ciclésonide est très faible et pas plus élevée que 5% à 17%. La biodisponibilité systémique apparente  
du des-ciclésonide suite à l’administration de ciclésonide est de l’ordre de 33,8% à 59,0%.  
L’exposition plasmatique pour le ciclésonide et le des-ciclésonide, mesurée par le Cmax et l’AUClast,  
augmente avec la dose. Une légère tendance à l’augmentation de l’exposition plasmatique de  
manière plus marquée que la proportionnalité à la dose a été observée.  
Métabolisme  
Le ciclésonide est une pro-drogue qui est rapidement métabolisée en son métabolite majeur (le des-  
ciclésonide) après inhalation. In vitro, trois métabolites ont été rapportés comme des métabolites  
majeurs. Seul le des-ciclésonide a été observé in vivo, la présence des deux autres métabolites n’a  
pas pu être confirmée.  
Elimination  
La moyenne harmonique de demi-vie apparente d’élimination terminale après administration par  
inhalation unique est d’environ 3 à 5 h pour le ciclésonide et environ 4 à 5 h pour le des-ciclésonide.  
L’élimination du ciclésonide et de son métabolite actif, le des-ciclésonide, se fait principalement via  
les fèces.  
La concentration de ciclésonide et celle du métabolite actif des-ciclésonide dans l'urine étaient  
inférieures à la limite de détection (20 pg/ml respectivement 50 pg/ml) après 24 heures.  
5.3  
Propriétés environnementales  
Aucune.  
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6.  
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES  
Liste des excipients  
6.1  
Ethanolum anhydricum  
Acidum hydrochloridum  
Aqua purificata  
6.2  
Incompatibilités majeures  
Sans objet.  
6.3  
Durée de conservation  
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans  
Durée de conservation après première activation: 12 jours  
6.4  
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.  
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire  
Précautions particulières de conservation  
Un Aservo EquiHaler avec adaptateur nasal en polyuréthane contient une cartouche pré-insérée et  
est livré dans un carton. La cartouche consiste en un contenant en plastique  
polyéthylène/polypropylène dans un cylindre en aluminium. Le contenant en plastique  
polyéthylène/polypropylène contient suffisamment de solution pour inhalation pour 140 pressions.  
La cartouche contient une quantité additionnelle couvrant l’amorçage et les pertes potentielles lors de  
l’administration au cours de 10 jours de traitement.  
De plus, il y a une quantité de solution résiduelle qui ne peut être délivrée avec la précision requise,  
et ne devrait donc pas être administrée. La cartouche ne peut pas être retirée d’Aservo EquiHaler.  
6.6  
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments  
vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments  
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être  
éliminés conformément aux exigences locales.  
7.  
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, 4057 Bâle  
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ  
Swissmedic 67'543 001 Inhalateur avec 140 pressions  
Catégorie de remise B: remise sur ordonnance vétérinaire  
9.  
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  
Date de première autorisation: 15.10.2020  
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10.  
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE  
04.09.2023  
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION  
Sans objet.  
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