Informazione professionale dei medicamenti per uso veterinario  
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DENOMINAZIONE DEL FARMACO VETERINARIO  
Aservo® EquiHaler® 343 microgrammi/erogazione ad us. vet., soluzione per inalazione per cavalli  
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COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA  
Ogni erogazione (attraverso l’adattatore per narice) contiene:  
Principio attivo:  
Ciclesonide  
343 µg  
Eccipiente:  
Etanolo anidro  
7,9 mg  
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.  
FORMA FARMACEUTICA  
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Soluzione per inalazione.  
Soluzione trasparente, da incolore a giallastra.  
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INFORMAZIONI CLINICHE  
Specie di destinazione  
4.1  
Cavallo  
4.2  
Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione  
Per la riduzione dei segni clinici di asma equina grave (precedentemente conosciuta come bronchite  
ostruttiva cronica (Recurrent Airway Obstruction - RAO) e di bronchite ostruttiva cronica associata al  
pascolo estivo (Summer Pasture Associated - Recurrent Airway Obstruction - SPA-RAO).  
4.3  
Non utilizzare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o all’altro eccipiente.  
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione  
Controindicazioni  
Durante la somministrazione del farmaco veterinario si deve prestare particolare attenzione.  
Per assicurare una somministrazione efficace e sicura, occorre osservare l’indicatore di respirazione  
situato sulla parete della camera dell’adattatore per narice: quando il cavallo inspira, la membrana  
dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’interno. Durante l’espirazione, la membrana  
dell’indicatore di respirazione si incurva verso l’esterno. L’erogazione deve essere effettuata all’inizio  
dell’inspirazione, cioè quando l’indicatore di respirazione comincia a incurvarsi verso l’interno della  
camera.  
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Se non è possibile osservare il movimento dell’indicatore di respirazione, assicurarsi che l’adattatore  
per narice sia posizionato correttamente. Se il movimento dell’indicatore di respirazione non fosse  
ancora visibile o se il movimento fosse troppo rapido, il prodotto non deve essere somministrato.  
L’efficacia del prodotto non è stata dimostrata in cavalli con riacutizzazioni (durata <14 giorni) dei  
segni clinici.  
4.5  
Precauzioni speciali per l’impiego  
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali  
La sicurezza del farmaco veterinario non è stata dimostrata in cavalli di peso corporeo inferiore a  
200 kg, né in puledri.  
Il veterinario prescrittore deve valutare se il temperamento del cavallo permette la somministrazione  
sicura ed efficace di Aservo EquiHaler in accordo alle buone pratiche veterinarie.  
A volte i cavalli non si abituano all’applicazione facile e sicura di Aservo EquiHaler entro un paio di  
giorni. Se il cavallo non si adatta al trattamento con Aservo EquiHaler, occorre prendere in  
considerazione un trattamento alternativo.  
L’inizio del miglioramento clinico può richiedere alcuni giorni. Nei casi di gravi segni clinici di  
ostruzione respiratoria può essere necessario considerare una terapia accompagnatoria (come ad es.  
la somministrazione di broncodilatatori) come pure misure ambientali, a discrezione del veterinario  
curante (vedere anche paragrafo 4.8).  
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il farmaco veterinario  
agli animali  
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell’uso e attenersi rigorosamente alle istruzioni per  
la manipolazione e l’uso di Aservo EquiHaler come indicato nel paragrafo “Altre informazioni” del  
foglietto illustrativo.  
Un’indagine europea ha dimostrato che 16 cavalli su 84 non hanno potuto essere trattati secondo le  
informazioni sul prodotto a causa della loro scarsa collaboratività. Nel caso in cui un cavallo abbia  
una tendenza a reazioni comportamentali difensive, si possono prendere in considerazione ulteriori  
precauzioni di sicurezza (ad esempio, impiegare una seconda persona per gestire il cavallo oppure  
volgersi verso il cavallo per osservarlo e reagire rapidamente a movimenti di difesa). In alcuni casi,  
l’utilizzo di un dispositivo di prova prima dell’inizio del trattamento, per abituare il cavallo, ha  
dimostrato di facilitare la somministrazione del medicinale veterinario.  
La somministrazione del prodotto deve avvenire in un ambiente ben ventilato.  
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Le persone con nota ipersensibilità alla ciclesonide o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti  
con il farmaco veterinario.  
Durante la manipolazione e la somministrazione è consigliato l’uso di una maschera con filtro per  
aerosol per impedire un’inalazione involontaria.  
Il prodotto può provocare irritazione agli occhi a causa del suo contenuto di etanolo. Evitare il contatto  
con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare con acqua abbondante.  
In caso di una reazione indesiderata a seguito di inalazione accidentale e in caso di irritazione agli  
occhi, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.  
Queste precauzioni devono essere seguite dalla persona che somministra il medicamento e dalle  
persone nelle immediate vicinanze della testa del cavallo durante la somministrazione.  
Se Aservo EquiHaler è visibilmente danneggiato, esso non va più utilizzato.  
È fondamentale tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.  
4.6  
Reazioni avverse (frequenza e gravità)  
Durante gli studi sulla sicurezza e gli studi clinici è stato comunemente osservato lieve scolo nasale.  
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:  
.
.
.
.
.
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)  
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)  
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati)  
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10’000 animali trattati)  
molto rare (meno di 1 animale su 10’000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)  
4.7  
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l‘ovodeposizione  
La sicurezza del farmaco veterinario durante la gestazione o l’allattamento non è stata verificata.  
Usare solo in accordo alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario  
responsabile.  
4.8  
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d‘interazione  
In uno studio sul campo di cavalli con sintomi clinici di grado elevato, l’uso concomitante di  
clenbuterolo non ha mostrato alcun influsso sulla sicurezza del prodotto.  
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Posologia e via di somministrazione  
Uso per inalazione.  
4.9  
Il numero di erogazioni da somministrare è uguale per tutti i cavalli, indipendentemente dal peso. La  
durata totale del trattamento è di 10 giorni:  
-
-
Giorno 1-5:  
8 erogazioni (corrispondenti a 2744 µg di ciclesonide attraverso l’adattatore per narice) da  
somministrare due volte al giorno a distanza di circa 12 ore  
Giorno 6-10:  
12 erogazioni (corrispondenti a 4116 µg di ciclesonide attraverso l’adattatore per narice) da  
somministrare una volta al giorno a distanza di circa 24 ore  
L’inizio del miglioramento clinico può richiedere alcuni giorni. In generale, lo schema di trattamento di  
10 giorni deve essere completato. In caso di dubbi relativi al trattamento, consultare il veterinario  
responsabile.  
Aservo EquiHaler contiene soluzione per inalazione sufficiente per un cavallo per l’intera durata del  
trattamento di 10 giorni e una quantità aggiuntiva che copre il caricamento e le potenziali perdite  
durante la somministrazione.  
Schema di trattamento per l’uso:  
La durata totale del trattamento è di 10 giorni  
Trattamento  
Giorno 1-5  
Trattamento  
Giorno 6-10  
8 erogazioni  
12 erogazioni  
mattina e sera  
mattina o sera  
a distanza di circa 12 ore  
a distanza di circa 24 ore  
Se si dimentica una somministrazione, passare a quella successiva, come descritto qui sopra.  
Le “Istruzioni per la manipolazione e l’uso di Aservo EquiHaler” vengono fornite nel paragrafo  
“Altre informazioni” del foglietto illustrativo.  
4.10  
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario  
In caso di sovradosaggio del medicinale veterinario fino a 3 volte la dose raccomandata per una  
durata del trattamento pari a 3 volte quella raccomandata non sono stati osservati sintomi clinici  
rilevanti.  
In caso di sovradosaggio, adottare una terapia sintomatica.  
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Tempo(i) di attesa  
4.11  
Tessuti commestibili: 18 giorni  
Non usare in animali destinati alla produzione di latte per consumo umano.  
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PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE  
Gruppo farmacoterapeutico: sindromi ostruttive delle vie respiratorie, inalatori  
Codice ATCvet: QR03BA08  
5.1  
Proprietà farmacodinamiche  
Il ciclesonide è un profarmaco che, in seguito a inalazione, viene convertito per via enzimatica nel  
metabolita farmacologicamente attivo desisobutiril-ciclesonide (des-ciclesonide). L’affinità del des-  
ciclesonide per i recettori dei glucocorticoidi è stata testata nei ratti e negli esseri umani ed è stato  
dimostrato che risulta fino a 120 volte maggiore rispetto all’affinità del composto progenitore e 12  
volte maggiore rispetto all’affinità del desametasone. Il des-ciclesonide possiede proprietà  
antinfiammatorie che si esplicano mediante un’ampia gamma di attività inibitorie su diversi tipi di  
cellule come i mastociti, gli eosinofili e i basofili, i linfociti, i macrofagi e i neutrofili, nonché sugli agenti  
che favoriscono le infiammazioni come istamina, eicosanoidi, leucotriene e citochine.  
In generale, i livelli di cortisolo fungono da marker per la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-  
surrene ad opera dell’azione sistemica dei corticosteroidi, che può essere associata a reazioni  
avverse.  
Non è stata osservata alcuna soppressione statisticamente significativa dei livelli di cortisolo in cavalli  
affetti da asma equina in trattamento con Aservo Equihaler al regime posologico raccomandato  
e in cavalli sani in seguito a un trattamento con ciclesonide fino a tre volte la dose e tre volte la  
durata.  
L’asma equina è una malattia multifattoriale e può essere causata da diversi antigeni come ad  
esempio muffe, acari, endotossine batteriche, composti inorganici e allergeni stagionali indefiniti  
trasportati nell’aria, e può essere influenzata da una predisposizione genetica.  
L’uso di corticosteroidi non consente una piena guarigione, ma un miglioramento dei sintomi clinici.  
Lo studio cardine sul campo includeva cavalli (età media 18,5 anni) con asma equina grave  
caratterizzata dai seguenti criteri principali: durata dei segni clinici più di 14 giorni; cavalli che  
tolleravano l’inserimento dell’adattatore per narice; respiro affannoso a riposo; punteggio clinico  
ponderato ≥ 11/23. Il punteggio clinico ponderato includeva i seguenti parametri: tosse, secrezione  
nasale, scolo nasale, respiro affannoso a riposo, frequenza respiratoria, rumori tracheali e rumori  
polmonari anomali. Il successo clinico è stato definito come un miglioramento di almeno il 30% nel  
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punteggio clinico ponderato. In totale, il 73,4% del gruppo trattato con ciclesonide e il 43,2% del  
gruppo trattato con placebo ha dimostrato il successo del trattamento e la differenza tra i gruppi era  
statisticamente significativa.  
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Informazioni farmacocinetiche  
Assorbimento  
5.2  
Il ciclesonide viene assorbito rapidamente in seguito a inalazione e viene convertito rapidamente nel  
suo metabolita attivo desciclesonide, come dimostrato dalle concentrazioni al momento del prelievo  
del primo campione, ossia a 5 minuti dall’ultima erogazione.  
Distribuzione  
Il volume di distribuzione nei cavalli è di 25,7 l/kg, a indicare che il ciclesonide si distribuisce  
prontamente nei tessuti.  
In seguito a somministrazione per inalazione nei cavalli, la biodisponibilità sistemica assoluta del  
ciclesonide è risultata molto bassa e non superiore al 5%-17%. La biodisponibilità sistemica  
apparente del des-ciclesonide in seguito alla somministrazione di ciclesonide è risultata compresa tra  
il 33,8% e il 59,0%. La concentrazione plasmatica in termini di Cmax e di AUClast per il ciclesonide e il  
des-ciclesonide è aumentata con la dose. Si è osservata una lieve tendenza ad un aumento della  
concentrazione plasmatica superiore a quello dose-proporzionale.  
Metabolismo  
Il ciclesonide è un profarmaco che, in seguito a inalazione, viene metabolizzato rapidamente nel  
principale metabolita attivo (des-ciclesonide). In vitro, sono stati descritti tre metaboliti principali. In  
vivo, è stato ritrovato soltanto il des-ciclesonide, mentre non è stato possibile confermare la presenza  
degli altri due metaboliti.  
Eliminazione  
L’emivita terminale media dopo una singola somministrazione per inalazione è stata di circa 3-5 ore  
per il ciclesonide e di circa 4-5 ore per il des-ciclesonide.  
L’eliminazione del ciclesonide e del suo metabolita attivo des-ciclesonide avviene principalmente  
attraverso le feci. La concentrazione di ciclesonide e del metabolita attivo des-ciclesonide nelle urine  
era inferiore al limite di rilevabilità (20 pg/ml o 50 pg/ml) già dopo 24 ore.  
5.3  
Proprietà ambientali  
Nessuna indicazione  
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE  
Elenco degli eccipienti  
6.1  
Etanolo anidro  
Acido cloridrico  
Acqua purificata  
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Incompatibilità principali  
Non pertinente.  
6.3 Periodo di validità  
6.2  
Durata di conservazione del farmaco veterinario confezionato per la vendita: 3 anni  
Periodo di validità dopo il primo utilizzo: 12 giorni  
6.4  
Questo farmaco veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.  
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario  
Speciali precauzioni per la conservazione  
Un Aservo EquiHaler contiene una cartuccia preinserita in una confezione ripiegata. La cartuccia è  
costituita da un contenitore in polietilene inserito in un cilindro di alluminio. Il contenitore in polietilene  
contiene una quantità di soluzione per inalazione sufficiente per 140 erogazioni.  
La cartuccia contiene anche una quantità aggiuntiva che copre il caricamento e le potenziali perdite  
durante la somministrazione entro la durata del trattamento di 10 giorni. Inoltre, rimane una soluzione  
residua che non può essere rilasciata con la precisione richiesta e pertanto non deve essere  
somministrata. Non è possibile estrarre la cartuccia dall’Aservo EquiHaler.  
6.6  
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario  
non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo  
Il farmaco veterinario non utilizzato e i rifiuti derivati da tale farmaco veterinario devono essere smaltiti  
in conformità delle disposizioni di legge locali.  
7
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
Boehringer Ingelheim (Svizzera) GmbH, Hochbergerstrasse 60B, 4057 Basilea  
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO  
8
Swissmedic, 67’543 001 inalatore con 140 erogazioni  
Categoria di dispensazione B: dispensazione su prescrizione veterinaria  
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE  
Data della prima autorizzazione: 15.10.2020  
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO  
04.09.2023  
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO  
Non pertinente.  
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